Indicación
Presentación
Registor Invima
Contraindicaciones, precauciones y advertencias
Forma Farmacéutica
Dosificación
Principio Activo
Tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
AGOMELATINA 25 mg
INVIMA 2018M-0018076
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. lnsuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa). Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2. (fluvoxamina, ciprofloxacino).
No se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad debido a que en este grupo etáreo no se ha establecido su seguridad. No debe utilizarse para el tratamiento de episodios depresivos mayores en pacientes de edad avanzada con diagnóstico concomitante de demencia, debido a que no se han establecido la seguridad y la eficacia en estos pacientes.
En casos de manía o hipomanía se debe administrar con precaución y se suspenderá el tratamiento si el paciente desarrolla síntomas maníacos. Se debe tomar en cuenta que la depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa de los síntomas. Se debe tomar en cuenta que la mejoría puede producirse después de las primeras semanas o más de tratamiento y por esto se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que se produzca dicha mejoría. Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de pensamientos suicidas antes del comienzo del tratamiento, tienen mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento. Por lo anterior se debe realizar un seguimiento muy cercano durante el tratamiento.
Aumento de transaminasas: En los ensayos clínicos, se ha observado un aumento de las transaminasas séricas (> 3 veces el límite superior del rango normal) en pacientes tratados con agomelatina especialmente a la dosis de 50 mg. En dichos casos se debe detener el tratamiento hasta que los niveles retomen sus valores normales. Para verificar hepatotoxicidad, se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes: al inicio del tratamiento y después periódicamente tras aproximadamente 6, 12 y 24 semanas. Posteriormente cuando el médico tratante determine que está clínicamente indicado. En pacientes que presenten aumento de las transaminasas, esta prueba se deberá repetir en las siguientes 48 horas. No se dispone de datos clínicos sobre mujeres expuestas a la agomelatina durante el embarazo o la lactancia. Se debe actuar con precaución cuando se prescriba agomelatina a mujeres embarazadas, evaluando los riesgos y los beneficios. No se conoce si la agomelatina se excreta en la leche humana.
Riesgo potencial de falla hepática severa inclusive en pacientes sin antecedentes de disfunción hepática.
Control de la función hepática: Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática (se notificaron, excepcionalmente, en pacientes con factores de riesgo hepático, un número reducido de casos con desenlace mortal o trasplante de hígado), aumentos de las enzimas hepáticas que sobrepasaban en 10 veces el rango superior normal, hepatitis e ictericia en pacientes tratados con alodil en el periodo post- comercialización.
La mayoría de ellos aparecieron durante los primeros meses de tratamiento. El patrón de afectación del hígado es predominantemente hepatocelular con valores de transaminasas séricas que generalmente vuelven a valores normales cuando se interrumpe el tratamiento con alodil®. Se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento y se debe realizar un estrecho seguimiento durante el periodo de tratamiento en todos los pacientes, especialmente si hay factores de riesgo de daño hepático o uso concomitante de medicamentos asociados con riesgo de daño hepático. Antes de iniciar el tratamiento.
El tratamiento con ALODINL® se debe prescribir únicamente tras una evaluación minuciosa del balance beneficio y riesgo en pacientes con factores de riesgo de daño hepático, por ejemplo, obesidad I sobrepeso I esteatosis hepática no alcohólica, diabetes, consumo considerable de alcohol y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes asociados con riesgo de daño hepático. La analítica de función hepática basal debe realizarse en todos los pacientes y el tratamiento no debe iniciarse en pacientes con valores basales de ALT YIO AST > 3 veces el límite superior de la normalidad. Se debe tener precaución cuando se administre ALODINL® a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal).
Frecuencia de las pruebas de función hepática: Antes de iniciar el tratamiento y después :
-Tras aproximadamente 3 semanas, -Tras aproximadamente 6 semanas (final de la fase aguda), – Tras aproximadamente 12 y 24 semanas (final de la fase de mantenimiento) – y posteriormente cuando esté clínicamente indicado. – Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma periodicidad que al inicio del tratamiento. cualquier paciente que presente un aumento de las transaminasas séricas debe repetir las pruebas de la función hepática en las siguientes 48 horas.
Durante el periodo de tratamiento: El tratamiento con alodil® se debe interrumpir inmediatamente si: El paciente desarrolla signos síntomas de un posible daño hepático (tales como orina oscura, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga repentina inexplicable y prolongada).El aumento de las transaminasas séricas supera en 3 veces el límite superior de la normalidad. Tras la interrupción del tratamiento con alodil® las pruebas de la función hepática se deben repetir hasta que las transaminasas séricas vuelvan al valor normal.
Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad avanzada (< 75 años). No se han documentado efectos en pacientes ≥ 75 años. Por tanto, agomelatina no debe utilizarse en pacientes de este grupo de edad. No se requiere un ajuste de dosis en función de la edad.
Insuficiencia renal: No se ha observado una modificación relevante en los parámetros farmacocinéticos de agomelatina en pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo, sólo se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de ALODIL® en pacientes con depresión con insuficiencia renal grave o moderada que presentan episodios de depresión mayor. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba alodil® a estos pacientes.
Población pediátrica : No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de alodil® en niños desde 2 años en adelante para el tratamiento de episodios de depresión mayor. No se dispone de datos. No existe una recomendación de uso específica para alodil® en niños desde el nacimiento hasta los 2 años para el tratamiento de episodios de depresión mayor.
Uso en población pediátrica: ALODIL® no está recomendado en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad debido a que en este grupo de edad no se ha establecido la seguridad y eficacia de alodil®. En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo.
Pacientes de edad avanzada: No se han documentado efectos de agomelatina en pacientes de 75 años, por tanto agomelatina no debe ser utilizada por pacientes de este grupo de edad.
Uso en pacientes de edad avanzada con demencia: ALODIL® no debe utilizarse para el tratamiento de episodios depresivos mayores en pacientes de edad avanzada con demencia debido a que no se han establecido la seguridad y eficacia de ALODIL® en estos pacientes.
Trastorno bipolarimaníaihipomanía: ALODIL® se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de trastorno bipolar, manía o hipomanía y se suspenderá el tratamiento si el paciente desarrolla síntomas maníacos.
Suicidioipensamientos suicidas: La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que se produzca dicha mejoría. La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación. Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de pensamientos suicidas antes del comienzo del tratamiento, tienen mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento. Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida cuando se administraban antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años. Se debe realizar una cuidadosa supervisión de los pacientes y, en particular de aquellos con alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y tras los cambios de dosis. Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si aparecen estos síntomas. Asociación con inhibidores del CYP1A2 debe tenerse precaución al prescribir alodil® con inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. propranolol, enoxacino), ya que puede producirse u agomelatina.
Tabletas
Según prescripción médica
AGOMELATINA 25 mg
