CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO HER2+ CMM
• Está indicado para el tratamiento de pacientes con CMM con sobreexpresión de
HER2+. En monoterapia en los que hayan recibido previamente uno o más regímenes de
quimioterapia como tratamiento del cáncer metastásico.
• En combinación con paclitaxel o docetaxel en los que no hayan recibido previamente
quimioterapia como tratamiento del cáncer metastásico.
• En Combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes con
CMM con receptores hormonales.
CÁNCER DE MAMA PRECOZ HER2+ CMP
• Está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama precoz (CMP)
HER2-positivo: después de la cirugía, la quimioterapia (neoadyudante o adyudante) y la
radioterapia (si procede).
• Después de la quimioterapia adyudante con Doxorubicina y ciclofosfamida, en
combinación con paclitaxel o docetaxel.
• En combinación con quimioterapia adyudante con docetaxel y carboplatino.
• En combinación con quimiterapia neoadyudante seguida de tratamiento adyudante con
trastuzumab, en el cáncer de mama localmente avanzado, incluido el cáncer de mama
inflamatorio, o en caso de tumores >2 cm de diámetro.
CÁNCER GÁSTRICO AVANZADO
• En combinación con capecitabina o con 5-fluorouracilo y un compuesto de platino por
vía intravenosa (I.V.) está indicado en pacientes con adenocarcinoma avanzado de
estómago o de la unión gastroesofágica HER2-positivo que no han recibido previamente
tratamiento antineoplásico de la enfermedad metastática.

Caja plegadiza por un vial de vidrio tipo I con tapón de goma de clorobutilo de color gris sellado con tapa flip off de aluminio por 440mg de Trastuzumab más un vial de vidrio tipo I con un tapón de goma de clorobutilo con cierre fl
Caja plegadiza por un vial de vidrio tipo I con tapón de goma de clorobutilo de color gris sellado con tapa flip off de aluminio por 440mg de Trastuzumab más un vial de vidrio tipo I con un tapón de goma de clorobutilo con cierre.

INVIMA 2019MBT-0000002

Nuevas contraindicaciones: trastuzumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a trastuzumab, proteínas derivadas de células de ovario de hámster chino (cho) o cualquier componente de este producto. Cuando se usa en combinación con perjeta (pertuzumab) y docetaxel, consulte las monografías de producto para perjeta y docetaxel para obtener más información sobre estos medicamentos. Nuevas advertencias y precauciones: cardiomiopatía: el trastuzumab puede causar hipertensión, disfunción cardíaca ventricular izquierda, arritmias, insuficiencia cardiaca incapacitante, cardiomiopatía y/o muerte de origen cardiogénico. También puede causar una disminución asintomática en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (fevi). Entre los pacientes que reciben trastuzumab como agente único o como terapia combinada, hay un aumento de 4 – 6 veces en la incidencia de disfunción miocárdica sintomática, en comparación con aquellos que no reciben trastuzumab. La incidencia absoluta más alta ocurre cuando se administra trastuzumab con una antraciclina. Suspender el trastuzumab cuando hay una disminución absoluta ? 16% de la fevi a partir de los valores previos al tratamiento, o un valor de la fevi por debajo de los límites considerados normales, y una disminución absoluta ? 10% de la fevi a partir de los valores previos al tratamiento. No se ha estudiado la seguridad de continuar o reanudar el trastuzumab en pacientes con disfunción cardíaca ventricular izquierda inducida por trastuzumab. Los pacientes que reciben antraciclina, después de suspender el trastuzumab, tiene un mayor riesgo de disfunción cardíaca. Monitorización cardíaca: por lo anterior se recomienda llevar a cabo una evaluación cardiaca exhaustiva, incluyendo la historia, el examen físico y la determinación de la fevi mediante ecocardiograma o escaneo con muga (angiografía con radioisótopos). Se recomienda el siguiente esquema: medir la fevi inicial, inmediatamente antes del inicio del trastuzumab medir la fevi cada 3 meses, durante y después de la finalización de trastuzumab. Repetir la medición de la fevi a intervalos de 4 semanas si se suspende el trastuzumab por disfunción cardiaca ventricular izquierda significativa. Medir la fevi cada 6 meses, durante al menos 2 años después de finalizar el trastuzumab como componente de la terapia adyuvante. Reacciones a la infusión: se pueden manifestar como un complejo de síntomas que se caracteriza por: fiebre y escalofríos, en ocasiones náuseas, vómitos, dolor en los sitios del tumor, cefalea, hipotensión, erupción cutánea, astenia mareos y disnea. En reportes posteriores a la comercialización del producto, se han reportado reacciones de naturaleza grave y algunas de ellas mortales tras la infusión. Las reacciones severas fueron generalmente informadas durante o justo después de la infusión inicial. Éstas incluyeron: broncoespasmo, anafilaxia, angioedema, hipoxia e hipotensión severa. El inicio y curso clínico presentaron variabilidad, incluido el empeoramiento progresivo, mejoría inicial seguida de deterioro o eventos tardíos luego de la infusión con deterioro clínico acelerado. Los casos fatales tuvieron lugar dentro de unas horas o días luego de una reacción grave posterior a la infusión. Se debe suspender la infusión de trastuzumab en todos aquellos pacientes que muestren signos de disnea e hipotensión clínicamente significativa y terapias médicas de soporte (que pueden incluir epinefrina, corticosteroides, difenhidramina, broncodilatadores y oxígeno) deberían ser proveídas para su manejo. Los pacientes deben ser evaluados y monitoreados cuidadosamente hasta la resolución completa de los signos y síntomas. La interrupción definitiva debe ser considerada en todos los pacientes con reacciones graves tras la infusión. No existe información acerca del método más adecuado para identificar aquellos pacientes a quienes se les puede suspender de forma segura medicamentos tipo trastuzumab tras haber experimentado una reacción severa tras la infusión. Antes de reiniciar la infusión de trastuzumab, un porcentaje mayoritario de pacientes que presentaron una reacción de infusión severa recibieron premedicación con antihistamínicos y/o corticosteroides. Algunos de ellos mostraron tolerancia a la infusión de trastuzumab, no obstante, otros tuvieron reacciones recurrentes severas a pesar del manejo con las premedicaciones. Embarazo: el trastuzumab puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. En su utilización clínica, el uso durante el embarazo se asoció con casos de oligohidramnios que se puede asociar con hipoplasia pulmonar, anomalías esqueléticas y muerte neonatal. Se debe verificar sí una mujer se encuentra en estado de embarazo antes de iniciar terapia con trastuzumab. Aquellas mujeres con potencial reproductivo deben ser aconsejadas para que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trastuzumab y durante 7 meses después de la última dosis recibida toxicidad pulmonar: se puede presentar toxicidad pulmonar grave y fatal. La toxicidad pulmonar incluye disnea, neumonitis intersticial, infiltrados pulmonares, derrames pleurales, insuficiencia pulmonar e hipoxia, edema pulmonar no cardiogénico, fibrosis pulmonar y síndrome de dificultad respiratoria aguda. Aquellos pacientes con patología pulmonar de base o con compromiso tumoral extenso, parecen tener una toxicidad más grave. Toxicidad hematológica: se ha reportado exacerbación de neutropenia inducida por quimioterapia, la incidencia de neutropenia grado 3 – 4, y de neutropenia febril, fue mayor en pacientes que recibieron trastuzumab en combinación con quimioterapia mielosupresora, en comparación con aquellos que recibieron solo quimioterapia. Sorbitol: trastuzumab contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deberían recibir este medicamento.

Polvo liofilizado para reconstituir a solucion inyectable

Bajo indicación médica

Trastuzumab