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BROCRIPTIN ®
  • PRESENTACIÓN

  • PRINCIPIO ACTIVO

  • REGISTRO INVIMA

  • FARMACOLOGÍA

  • INDICACIONES

  • CONTRAINDICACIÓN

  • DOSIFICACIÓN Y USO

  • REACCIONES ADVERSAS

  • PRECAUCIONES

BROCRIPTIN ®

Caja por 10 tabletas masticables en blíster laminado ALU/ALU por 5 tabletas masticables.

Caja por 20 tabletas masticables en blíster laminado ALU/ALU por 5 tabletas masticables.

Caja por 30 tabletas masticables en blíster laminado ALU/ALU por 6 tabletas masticables.

Caja por 60 tabletas masticables en blíster laminado ALU/ALU por 10 tabletas masticables.

MUESTRA MEDICA: Caja por 2 tabletas masticables en blíster laminado ALU/ALU por 2 tabletas masticables.

MUESTRA MEDICA: Caja por 5 tabletas masticables en blíster laminado ALU/ALU por 5 tabletas masticables.

MUESTRA MEDICA: Caja por 10 tabletas masticables en blíster laminado ALU/ALU por 5 tabletas masticables.

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Cada     Tableta     Masticable     contiene:     MONTELUKAST     MONOSODICO

EQUIVALENTE     A    MONTELUKAST     BASE    1O     mg.    LEVOCETIRIZINA DICLORHIDRATO  5 mg.

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Reg. San. No INVIMA 2019M-0018870

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Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1. En ensayos clínicos, montelukast inhibió la broncoconstricción inducida por LTD4 inhalado a dosis tan bajas como 5 mg. Se observó broncodilatación dentro de las 2 horas siguientes a la administración oral. El efecto de broncodilatación causado por un β-agonista fue aditivo al producido por montelukast. El tratamiento con montelukast inhibió la broncoconstricción de la fase temprana y la tardía debida al contacto con antígenos. Montelukast, en comparación con placebo, redujo los eosinófilos de la sangre periférica en pacientes adultos y pediátricos. En un ensayo distinto, el tratamiento con montelukast redujo significativamente los eosinófilos en las vías aéreas (determinados en el esputo) y en la sangre periférica, al tiempo que mejoraba el control clínico del asma.
Levocetirizina, el enantiómero (R) de la cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de los receptores H1 periféricos.
Los estudios de afinidad han demostrado que la levocetirizina presenta una elevada afinidad por los receptores H1 humanos (Ki = 3,2 nmol/l). La afinidad de la levocetirizina es dos veces mayor que la de la cetirizina (Ki = 6,3 nmol/l).
La levocetirizina se disocia de los receptores H1 con una vida media de 115 ± 38 min.
Después de una única administración, la levocetirizina muestra una ocupación del receptor del 90% a las 4 horas y del 57% a las 24 horas.
Los estudios farmacodinámicos realizados en voluntarios sanos han demostrado que, a la mitad de la dosis, la levocetirizina presenta una actividad comparable a la de la cetirizina tanto en la piel como en la nariz.

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Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica persistente que no han respondido a la terapia con corticosteroides nasales o antihistamínicos solos o asociados o al montelukast en monoterapia.

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(Montelukast + Levocetirizina) presenta las siguientes contraindicaciones:
Se contraindica en pacientes con historia de hipersensibilidad a la levocetirizina, cetirizina o a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico.
Enfermedad renal terminal con una depuración de creatinina inferior a 10 mL/min.
Levocetirizina puede presentar interacción con IMAOs, por lo tanto, debe evitarse su uso concomitante.
Historia de hipersensibilidad a montelukast o a alguno de sus componentes.
Embarazo y lactancia.

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La dosis recomendada montelukast + levocetirizina es:
Niños de 6 a 14 años: montelukast 5 mg + levocetirizina 2.5 mg una vez al día.

Adolescentes mayores de 14 años y                   elukast 10 mg + levocetirizina 5 mg una vez al día.

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Se pueden presentar los siguientes eventos adversos: cefalea, mareos, somnolencia, fatiga, agitación, sequedad de boca, malestar abdominal y reacciones alérgicas o de hipersensibilidad.
Podrían presentarse eventos adversos que han sido descritos para otros fármacos antihistamínicos, tales como: alteración psicomotriz, efectos antimuscarínicos (como retención urinaria, boca seca, visión borrosa y trastornos gastrointestinales), palpitaciones, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, angioedema, anafilaxia, rash cutáneo, reacciones maculopapulares y fotosensibilidad), eventos adversos extrapiramidales, confusión, agresión, agitación, alucinaciones, depresión, alteraciones del sueño, tremor, convulsiones, parestesias, alteraciones hematológicas, alteraciones hepáticas (hepatitis colestásica, anormalidades de la función hepática).
Niños de 15 o más años y adultos:
10%:
• Sistema nervioso central: Cefalea (18%)
1% a 10%:
• Sistema nervioso central: mareos (2%), fatiga (2%), fiebre (2%)
• Dermatológica: Erupción cutánea (2%)
• Gastrointestinal: Dispepsia (2%), gastroenteritis (2%), dolor de dientes (2%)
• Neuromuscular y esquelético: Debilidad (2%)
Niños de 2 a ≤ 14 años ≥ 2%:
• Sistema nervioso central: fiebre, cefalea
• Dermatológicos: dermatitis, eczema, erupción cutánea, urticaria.
• Gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia, gastroenteritis, náusea
• Infección: influenza, varicela, infección viral Oftálmica: conjuntivitis
• Ótica: otalgia, otitis
• Respiratorio: laringitis, faringitis, neumonía, rinorrea, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior
Niños de 6 a 23 meses: ≥ 2%:
• Respiratorio: tos, otitis media, faringitis, rinitis, amigdalitis, infecciones del tracto respiratorio superior, sibilancias.

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Precauciones relacionadas con efectos adversos:

Depresión del SNC: Puede causar depresión del SNC, afectando las capacidades físicas o mentales; los pacientes deben ser advertidos sobre cómo realizar tareas que requieran alerta mental (por ejemplo, operar maquinaria o conducir).

Eosinofilia y vasculitis: En casos raros, los pacientes pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis consistente con el síndrome de Churg-Strauss, una condición que a menudo se trata con terapia con corticosteroides sistémicos. Se debe evaluar la eosinofilia, erupciones, vasculitis, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y / o neuropatía presentando en sus pacientes. Aunque la asociación causal entre montelukast y estas condiciones subyacentes no se ha establecido.

Eventos neuropsiquiátricos: Informes posteriores a la comercialización han reportado cambios de comportamiento (por ejemplo, sueños anormales, agitación, agresividad, ansiedad, déficit de atención, depresión, desorientación, alucinaciones, hostilidad, insomnio, irritabilidad, alteraciones de la memoria, agitación, trastornos del sueño, ideación suicida / comportamiento, y temblor) y aunque son raros, se han observado en pacientes pediátricos, adolescentes y adultos. Los pacientes deben ser instruidos para notificar a la persona que prescribe si se producen cambios en el comportamiento.

Precauciones relacionadas con la enfermedad:

Insuficiencia renal: Utilizar con precaución en pacientes adultos con insuficiencia renal leve a severa; Pueden ser necesarios ajustes de dosis. Su uso está contraindicado en la enfermedad renal terminal (depuración de creatinina <10 ml / minuto), los pacientes sometidos a hemodiálisis, y en lactantes y niños de 6 meses a 11 años de edad con insuficiencia renal.

Retención urinaria: Utilizar con precaución en pacientes con un mayor riesgo de retención urinaria (incluyendo lesiones de la médula espinal o la hiperplasia prostática); suspender si se produce retención urinaria.

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol.

Ancianos: Usar con precaución en los ancianos

Asma aguda o broncoespasmo: No debe usarse para reducir los broncoespasmos en los ataques agudos de asma, incluyendo la crisis asmática.

Asmáticos sensibles a aspirina: Montelukast no detiene la broncoconstricción inducida por aspirina u otros AINEs

Problemas concurrentes de la farmacoterapia:
Pacientes que toman corticosteroides: Cuando se inhala o se toman corticosteroides sistémicos y están recibiendo montelukast se recomienda reducción gradual de la dosis del esteroide.