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  • HIDROCODONA 10,0000 mg/Paracetamo 325,0000 mg tabletas de liberacion no modificada oral (doliren plus) tableta 1,0000u / caja x 30. (caja x 30 tabletas recubiertas en 3 blister alu/alu (opa-aluminio-pvc) mas papel aluminio x 10 tabl
  • HIDROCODONA 10,0000 mg/Paracetamo 325,0000 mg tabletas de liberacion no modificada oral (doliren plus) tableta 1,0000u / caja x 10. (caja x 10 tabletas recubiertas en 1 blister alu/alu (opa-aluminio-pvc) mas papel aluminio x 10 tab
  • HIDROCODONA 10,0000 mg/Paracetamo 325,0000 mg tabletas de liberacion no modificada oral (doliren plus) tableta 1,0000u / caja x 100. (caja x 100 tabletas recubiertas en 10 blister alu/alu (opa-aluminio-pvc) mas papel aluminio x 10

MUESTRA MÉDICA. 

  • HIDROCODONA 10,0000 mg/Paracetamol 325,0000 mg tabletas de liberacion no modificada oral (doliren plus) tableta 1,0000u / caja x 2. (caja x 2 tabletas recubiertas en 1 blister alu/alu (opa-aluminio-pvc) mas papel alum
  • Hidrocodona 10.000 mg/Paracetamol 325.0000 mg tableta de liberación no modificada oral (Doliren Plus) tabletas 1.0000 U/caja x 30 (caja x 30 tabletas recubiertas en 5 blíster ALU/ALU (OPA-ALUMINIO-PVC) más papel aluminio x 6 tabletas
  • Hidrocodona 10.000 mg/Paracetamol 325.0000 mg tableta de liberación no modificada oral (Doliren Plus) tabletas 1.0000 U/caja x 30 (caja x 30 tabletas recubiertas en 2 blíster ALU/ALU (OPA-ALUMINIO-PVC) más papel aluminio x 15 tableta
  • Hidrocodona 10.000 mg/Paracetamol 325.0000 mg tableta de liberación no modificada oral (Doliren Plus) tabletas 1.0000 U/caja x 10 (Caja por 10 tabletas recubiertas en 2 blíster ALU/ALU (OPA-ALUMINIO-PVC) más papel aluminio por 5 table

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Cada Tableta recubierta contiene PARACETAMOL 325 mg, HIDROCODONA BITARTRATO 10 mg.

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INVIMA 2023M-0018365-R1

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Las tabletas de Hidrocodona y Acetaminofén se indican para el alivio del dolor moderado hasta moderadamente severo.

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Las tabletas de Bitartrato de Hidrocodona y Acetaminofén se contraindican en pacientes con las siguientes condiciones: Depresión respiratoria clínicamente significativa, asma bronquial aguda o grave en un escenario sin supervisión o en ausencia de un equipo de resucitación, obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido íleo paralítico o hipersensibilidad a la hidrocodona o al acetaminofén (por ejemplo, Anafilaxia). Los pacientes que se conocen como hipersensibles a otros opioides pueden exhibir sensibilidad cruzada a la hidrocodona.

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Según prescripción medica.

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Síndrome de abstinencia de opiáceos en neonatos informe a las pacientes de femeninas con potencial reproductivo que el uso prolongado de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén durante el embarazo puede resultar en un síndrome de abstinencia de opiáceos en neonatos, el cual puede poner en riesgo la vida si no se reconoce y trata.

Lactancia: Recomiende a las madres lactantes que monitoreen a los bebés por aumento de la somnolencia (más de lo habitual), dificultades respiratorias o flacidez. Indíqueles que busquen atención médica inmediata si se observan estos signos. Esterilidad informe a los pacientes que el uso crónico de opiáceos puede causar reducción de la fertilidad. No se sabe si estos efectos sobre la fertilidad son reversibles.

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Riesgos de para conducir y operar maquinaria: Las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén pueden afectar las capacidades mentales o físicas necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil u operar maquinaria. Advierta a los pacientes que no manejen ni operen maquinaria peligrosa, a menos que toleren adecuadamente los efectos de las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén y sepan como reaccionaran a la medicación.

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adicción, abuso y uso indebido: las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén contienen hidrocodona, una sustancia controlada dentro del listado de sustancias fiscalizadas en Colombia. como opiáceo, las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén exponen a los usuarios a los riesgos de adicción, abuso y uso indebido. Aunque el riesgo de adicción para cualquier individuo es desconocido, este puede ocurrir en pacientes adecuadamente prescritos con tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén.

La adicción puede ocurrir a dosis recomendadas y cuando se abusa o se hace un uso indebido del medicamento. evalúe el riesgo de cada paciente a la adicción a los opiáceos, abuso o uso indebido antes de prescribir tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén, y monitoree todos los pacientes que reciben tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén para detectar señales de estos comportamientos y condiciones.

Los riesgos aumentan en pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias (incluyendo abuso o adicción a drogas o alcohol) o enfermedad mental (por ejemplo, depresión mayor). Sin embargo, el potencial de estos riesgos no debe impedir el manejo adecuado del dolor en ningún paciente. los pacientes con mayor riesgo pueden ser prescritos con opiáceos como las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén, pero el uso en estos pacientes requiere un asesoramiento intensivo sobre los riesgos y el uso adecuado de las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén junto con un seguimiento intensivo en cuanto a signos de adicción, abuso y uso indebido. los opiáceos son buscados por toxicómanos y personas con trastornos de adicción y están sujetos a desviación criminal. tenga en cuenta estos riesgos cuando prescriba o dispense tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén. las estrategias para reducir estos riesgos incluyen la prescripción del medicamento en la cantidad más pequeña necesaria y el asesoramiento al paciente sobre la eliminación adecuada del medicamento no utilizado. Depresión respiratoria potencialmente mortal: se ha informado depresión respiratoria seria, potencialmente mortal o fatal con el uso de opiáceos, incluso cuando se usan según las recomendaciones. la depresión respiratoria, si no se reconoce y trata de inmediato, puede provocar un paro respiratorio y la muerte. el manejo de la depresión respiratoria puede incluir observación rigurosa, medidas de apoyo y uso de antagonistas de opiáceos, dependiendo del estado clínico del paciente. la retención de dióxido de carbono (co2) de la depresión respiratoria inducida por opiáceos puede exacerbar los efectos sedantes de los opiáceos. si bien puede ocurrir depresión respiratoria seria, potencialmente mortal o fatal en cualquier momento durante el uso de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén, el riesgo es mayor durante el inicio de la terapia o después de un aumento de la dosis. Monitoree a los pacientes de cerca para detectar depresión respiratoria, especialmente en las primeras 24 a 72 horas de iniciar la terapia y después de los aumentos de dosis de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén. Para reducir el riesgo de depresión respiratoria, es esencial una apropiada dosificación y titulación de las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén. La sobrevaloración de la posología de las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén en la transferencia de pacientes de otro producto opiáceo puede dar como resultado una sobredosis mortal. La ingesta accidental de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén, especialmente por niños, puede resultar en depresión respiratoria y muerte debido a una sobredosis de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén.

Síndrome de abstinencia de opiáceos en neonatos: el uso prolongado de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén durante el embarazo puede resultar en abstinencia en el recién nacido. el síndrome de abstinencia de opiáceos en neonatos, a diferencia del síndrome de abstinencia de opiáceos en adultos, puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y trata, y requiere tratamiento según protocolos desarrollados por expertos en neonatología. Observe a los recién nacidos para detectar signos de síndrome de abstinencia de opiáceos en neonatos y maneje en consecuencia.

Informe a las mujeres embarazadas que usan opiáceos durante un período prolongado del riesgo de síndrome de abstinencia de opiáceos en neonatos y asegúrese de que el tratamiento adecuado estará disponible. Riesgos del uso concomitante o suspensión de los inhibidores e inductores del citocromo p450 3a4. el uso concomitante de las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén con un inhibidor del cyp3a4, como antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), agentes antimicóticos azólicos (por ejemplo, quetoconazol) e inhibidores de proteasa (por ejemplo, ritonavir), puede aumentar las concentraciones plasmáticas de las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén y prolongar las reacciones adversas a los opiáceos, lo que puede causar depresión respiratoria potencialmente fatal, particularmente cuando se añade un inhibidor después de que se haya alcanzado una dosis estable de las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén.

Asimismo, la suspensión de un inductor del cyp3a4, como la rifampicina, la carbamacepina y la fentoina, en pacientes tratados con tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la hidrocodona y prolongar las reacciones adversas a los opiáceos. Cuando se añadan inhibidores del cyp3a4 o se interrumpan inductores del cyp3a4 en pacientes tratados con tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén, se debe hacer seguimiento a los pacientes a intervalos frecuentes y considerar la reducción de la dosis de las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén hasta que se alcancen los efectos estables del medicamento en cuanto a eficacia y tolerabilidad. El uso concomitante de las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén con inductores del cyp3a4 o la suspensión de un inhibidor del cyp3a4 podría disminuir las concentraciones plasmáticas de hidrocodona, disminuir la eficacia del opiáceo o, posiblemente, conducir llevar a un síndrome de abstinencia en un paciente que había desarrollado dependencia física a hidrocodona. Cuando se utilicen las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén con inductores del cyp3a4 o se suspendan los inhibidores del cyp3a4, haga seguimiento a los pacientes a intervalos frecuentes y considere aumentar la dosis de opiáceos si es necesario para mantener una analgesia adecuada o si se presentan síntomas de abstinencia de opiáceos. riesgos de uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del SNC: la sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte pueden resultar del uso concomitante de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén con benzodiacepinas u otros depresores del SNC (por ejemplo, sedantes/hipnóticos no benzodiacepínicos, ansiolíticos, tranquilizantes, relajantes musculares, anestésicos generales, antipsicóticos, otros opiáceos, alcohol). Debido a estos riesgos, reserve la prescripción concomitante de estos medicamentos para uso en pacientes para los cuales las opciones alternativas de tratamiento son inadecuadas. Estudios observacionales han demostrado que el uso concomitante de analgésicos opiáceos y benzodiacepinas aumenta el riesgo de mortalidad relacionada con el medicamento en comparación con el uso de analgésicos opiáceos solos. Debido a propiedades farmacológicas similares, es razonable esperar un riesgo similar con el uso concomitante de otros medicamentos depresores del SNC con analgésicos opiáceos. si se decide prescribir una benzodiacepina u otro depresor del SNC de forma concomitante con un analgésico opiáceo, prescriba las dosis efectivas más bajas y duraciones mínimas de uso concomitante. en pacientes que ya reciben un analgésico opiáceo, prescriba una dosis inicial más baja de la benzodiacepina u otro depresor del SNC que lo indicado en la ausencia de un opiáceo, y ajuste la dosis con base en la respuesta clínica. si se inicia un analgésico opiáceo en un paciente que ya está tomando una benzodiacepina o de otro depresor del SNC, prescriba una dosis inicial más baja del analgésico opiáceo y ajuste la dosis con base en la respuesta clínica. Haga seguimiento de cerca a los pacientes detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. asesore a los pacientes y a los cuidadores sobre los riesgos de depresión respiratoria y sedación cuando se utilizan las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén con benzodiacepinas u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol y drogas ilícitas). Aconseje a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria pesada hasta que se hayan determinado los efectos del uso concomitante de la benzodiacepina u otro depresor del SNC. Evalúe a los pacientes para detectar riesgos de trastornos por uso de sustancias, incluyendo el abuso y el uso indebido de opiáceos, y adviértales del riesgo de sobredosis y muerte asociadas con el uso de depresores del SNC adicionales, incluyendo el alcohol y las drogas ilícitas. depresión respiratoria potencialmente mortal en pacientes con enfermedad pulmonar crónica o en pacientes ancianos, caquécticos o debilitados el uso de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén está contraindicado en pacientes con asma bronquial aguda o severa en un entorno sin seguimiento monitoreo o en ausencia de equipo de reanimación. Pacientes con enfermedad pulmonar crónica: los pacientes tratados con tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén que presentan enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o cor pulmonale, y aquellos con una reserva respiratoria substancialmente disminuida, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente tienen mayor riesgo de disminución del impulso respiratorio, incluso a las dosis recomendadas de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén. Pacientes ancianos, caquécticos o debilitados: es más probable que ocurra depresión respiratoria potencialmente mortal en pacientes ancianos, caquécticos o debilitados, ya que pueden tener una farmacocinética alterada o una depuración alterada en comparación con pacientes más jóvenes y sanos. Supervise a estos pacientes de cerca, particularmente al iniciar y titular la dosis de las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén y cuando estas se administren concomitantemente con otros medicamentos que depriman la respiración. alternativamente, considere el uso de analgésicos no opiáceos en estos pacientes. insuficiencia suprarrenal: se han reportado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opiáceos, usualmente después de un mes de uso. La presentación de la insuficiencia suprarrenal puede incluir síntomas no específicos y signos que incluyen náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. si se sospecha insuficiencia suprarrenal, confirme el diagnóstico con pruebas diagnósticas lo antes posible.

Si se diagnostica insuficiencia suprarrenal, trate con dosis fisiológicas de reemplazo de corticoesteroides. Retire al paciente del opiáceo para permitir que la función suprarrenal se recupere y continúe el tratamiento con corticoesteroides hasta que la función suprarrenal se recupere. se pueden probar otros opiáceos, ya que algunos casos reportaron el uso de un opiáceo diferente sin recurrencia de insuficiencia suprarrenal. la información disponible no identifica ningún opiáceo en particular como más probable que esté asociado con la insuficiencia suprarrenal. hipotensión severa: las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén pueden causar hipotensión severa, incluso hipotensión ortostática y síncope en pacientes ambulatorios.

Existe mayor riesgo en pacientes cuya capacidad para mantener la presión sanguínea ya ha sido comprometida por un volumen sanguíneo reducido o la administración concomitante de ciertos fármacos depresores del SNC (por ejemplo, fenotiazinas o anestésicos generales). haga seguimiento a estos pacientes para detectar signos de hipotensión después de iniciar o ajustar la dosificación de las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén. en pacientes con shock circulatorio, las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén pueden causar vasodilatación que puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial. evite el uso de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén en pacientes con shock circulatorio.

Hepatotoxicidad: el acetaminofén se ha asociado con casos de falla hepática aguda, algunas veces resultando en trasplante de hígado y muerte. La mayoría de los casos de daño hepático se asocian con el uso de acetaminofén en dosis que exceden los 4000 mg por día, y frecuentemente involucran más de un producto que contiene acetaminofén. la ingesta excesiva de acetaminofén puede ser intencional para auto infligirse daño o no intencional ya que los pacientes intentan obtener mayor alivio del dolor o, sin saberlo, toman otros productos que contienen acetaminofén. El riesgo de falla hepática aguda es mayor en individuos con enfermedad hepática subyacente y en individuos que ingieren alcohol mientras toman acetaminofén. Instruya a los pacientes a buscar acetaminofén o APAP en las etiquetas de los envases y a no utilizar más de un producto que contenga acetaminofén. Indique a los pacientes que deben buscar atención médica inmediatamente después de la ingesta de más de 4000 mg de acetaminofén por día, aún si se sienten bien. Reacciones cutáneas serias: de forma rara, el acetaminofén puede causar reacciones cutáneas graves, tales como pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (ten), las cuales pueden ser fatales.

Se debe informar a los pacientes acerca de los signos de las reacciones cutáneas graves, y se debe suspender el uso del medicamento a la primera aparición de sarpullido de la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad. hipersensibilidad / anafilaxia: se han presentado reportes post mercadeo de hipersensibilidad y anafilaxia asociados con el uso de acetaminofén. Los signos clínicos incluyeron inflamación de la cara, boca y garganta, dificultad respiratoria, urticaria, rash, prurito y vómito. Los reportes de anafilaxia potencialmente mortal que requiere atención médica de emergencia son poco frecuentes. Indique a los pacientes que deben suspender inmediatamente las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén y buscar atención médica si experimentan estos síntomas. no prescriba tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén a pacientes con alergia al acetaminofén. Riesgos de uso en pacientes con aumento de la presión intracraneal, tumores cerebrales, lesión craneana o deterioro de la conciencia. en pacientes que pueden ser susceptibles a los efectos intracraneales de retención de co2 (por ejemplo, aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o tumores cerebrales), las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén pueden reducir el impulso respiratorio, y la retención de co2 resultante puede aumentar la presión intracraneal. Haga seguimiento a estos pacientes para detectar signos de sedación y depresión respiratoria, particularmente al iniciar el tratamiento con tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén.

Los opiáceos también pueden enmascarar el curso clínico en un paciente con una lesión en la cabeza. evite el uso de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén en pacientes con disminución de la conciencia o coma. riesgos de uso en pacientes con afecciones condiciones gastrointestinales: las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén están contraindicadas en pacientes con obstrucción gastrointestinal, incluyendo el íleo paralítico. La administración de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén u otros opiáceos puede enmascarar el diagnóstico o el curso clínico en pacientes con condiciones abdominales agudas. La hidrocodona puede causar espasmo del esfínter de Oddi. Los opiáceos pueden causar aumentos en la amilasa sérica. Vigile a los pacientes con enfermedad de las vías biliares, incluyendo pancreatitis aguda, para detectar signos de empeoramiento de su condición.

Riesgo incrementado de convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos: las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén pueden aumentar la frecuencia de las convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos y puede aumentar el riesgo de convulsiones que ocurren en otros escenarios clínicos asociados con convulsiones. Haga seguimiento a los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos para controlar signos de empeoramiento durante el tratamiento con tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén. abstinencia: evite el uso de analgésicos agonistas/antagonistas mixtos (por ejemplo, pentazocina, nalbufina y butorfanol) o agonistas parciales (por ejemplo, buprenorfina) en pacientes que reciben un analgésico opiáceo agonista completo, incluyendo tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén. En estos pacientes, los analgésicos agonistas/antagonistas mixtos y parciales pueden reducir el efecto analgésico y/o precipitar síntomas de abstinencia.

Al interrumpir la administración tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén, disminuya gradualmente la dosificación. No suspenda repentinamente las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén en pacientes que han estado usando tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén durante todo el día por más de 5 días.