Tratamiento del acné tipo conglobata refractario a otros tipos de tratamientos, androgénesis severa previamente diagnosticada en la mujer. Síndrome de ovario poliquístico.

28 tabletas. Esquema 21+7.

INVIMA 2014M-0015154.

Embarazo y lactancia, antecedentes de herpes gravídico, hipertensión, presencia o antecedentes de las siguientes situaciones: episodios tromboembólicos arteriales o venosos, accidente cerebrovascular pródromos de una trombosis, pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, tumores hepáticos (benignos o malignos), enfermedad hepática severa, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular, neoplasias conocidas o sospechadas, incluidas por los esteroides sexuales, hemorragia vaginal sin diagnosticar, hipersensibilidad al medicamento. Produce problemas de hepatoxicidad por lo que se debe hacer pruebas de función hepática (bilirrubinas y transaminasa) a los 8, 15, 30 y 90 días. Uso concomitante con otro anticonceptivo hormonal hipersensibilidad a alguno de los excipientes. Advertencias y precauciones: no debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con hierba de san juan (hypericum perforatum) simultáneamente con facetix® suave 30 porque puede disminuir el efecto terapéutico de éste y puede presentarse la aparición de hemorragias intermenstruales. Pacientes con antecedentes de cloasma gravídico; se aconseja evitar la exposición directa a la radiación ultravioleta (por lo menos en la cara), como sobre el uso de algunos cosméticos. Advertencias y precauciones especiales esta es una composición que contiene el progestágeno acetato de ciproterona y los estrógenos etinilestradiol y se administra durante 21 días de un ciclo mensual. Tiene una composición similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC). Duración del uso el tiempo para aliviar los síntomas es de al menos tres meses. El médico tratante debe evaluar periódicamente la necesidad de un tratamiento continuado si cualquiera de las condiciones / factores de riesgo mencionados anteriormente están presentes, deben evitarse los beneficios de su uso. En caso de agravación, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe comunicarse con su médico. El médico debe decidir si el uso debe interrumpirse. Trastornos circulatorios o un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con ningún uso. El riesgo excesivo de tev es el primer año de una mujer que comienza o se reinicia después de cambiar a un intervalo sin píldoras de al menos un mes. El tromboembolismo venoso puede ser fatal en 1-2% de los casos. Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de tev es de 1,5 a 2 veces mayor en los usuarios de anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel (aoc) y puede ser similar al riesgo de aoc que contienen desogestrel / gestodene / drosperinone. El grupo de pacientes puede tener un riesgo cardiovascular hereditario, como el que se asocia con el síndrome de ovario poliquístico. Los estudios epidemiológicos también se han asociado con el uso de anticonceptivos hormonales con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio). Muy raramente, se ha informado que la trombosis ocurre en otros vasos sanguíneos, por ejemplo. Las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarios de anticonceptivos hormonales. Los síntomas de trombosis venosa o arterial o de un accidente cerebrovascular pueden incluir: dolor y / o hinchazón inusual de la pierna unilateral; dolor severo repentino en el pecho, ya sea que se irradie o no al brazo izquierdo; falta de aliento repentina tos repentina de tos; cualquier dolor de cabeza inusual, severo y prolongado; pérdida parcial o completa de la visión; diplopía habla confusa o afasia; vértigo colapso con o sin ataque focal; debilidad o entumecimiento muy marcado que afecta repentinamente un lado o una parte del cuerpo; alteraciones motoras; abdomen ‘agudo’ o el riesgo de eventos tromboembólicos venosos aumenta con: El aumento de la edad;  fumar (fumar con más frecuencia y aumentar el riesgo de mayores aumentos, especialmente en mujeres mayores de 35 años. Un historial familiar positivo (es decir, tromboembolismo venoso en un hermano o padre a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista para que la asesore antes de decidir sobre cualquier uso de anticonceptivos hormonales; inmovilización prolongada, cirugía mayor, o cualquier cirugía en las piernas, o trauma mayor. En estas situaciones, se recomienda suspender el uso (en el caso de la cirugía electiva con al menos cuatro semanas de anticipación) y no reanudarse hasta dos semanas después de la removilización completa. El tratamiento antitrombótico debe interrumpirse por adelantado. Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m 2). El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: El aumento de la edad. Fumar (fumar con más frecuencia y aumentar el riesgo de mayores aumentos, especialmente en mujeres mayores de 35 años. Dislipoproteinemia. Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg /m 2). Hipertensión.                                                                                                                                                                                  Migraña. Enfermedad cardiaca valvular. Fibrilación auricular. Un historial familiar positivo (trombosis arterial alguna vez en un hermano o padre a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer debe ser recomendada por un especialista antes de decidir sobre cualquier uso de anticonceptivos hormonales. Otras afecciones médicas, que incluyen eventos circulatorios adversos asociados, como diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria crónica del intestino (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células falciformes. Se debe considerar el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio o un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso (que puede ser prodrómica de un evento cerebrovascular). Las mujeres deben poder contactar a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha o confirmación de trombosis, el uso debe suspenderse. Se debe iniciar una anticoncepción adecuada debido a la teratogenicidad de la terapia con anticoagulantes (cumarinas). Otras afecciones en las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de acetato de ciproterona/etinilestradiol. Durante el empleo de aoc se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños incrementos de la tensión arterial, aunque raramente tienen una relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida durante el uso de acetato de ciproterona/etinilestradiol, es prudente que el médico retire el tratamiento y trate la hipertensión. Cuando se considere oportuno puede reanudarse el uso de acetato de ciproterona/ etinilestradiol si con el tratamiento antihipertensivo se pueden lograr valores de tensión normales. En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de aoc, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente. Las siguientes afecciones pueden aparecen o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de sydenham, herpes gravídico y pérdida de audición por otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática requieren la suspensión del uso de acetato de ciproterona /etinilestradiol hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión de acetato de ciproterona /etinilestradiol. Los aoc pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, aunque no es necesario modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que usan aoc de baja dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen acetato de ciproterona /etinilestradiol. Ocasionalmente puede producirse cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen acetato de ciproterona /etinilestradiol. Si en mujeres que padecen hirsutismo, recientemente se han desarrollado síntomas o han aumentado sustancialmente, deben aclararse las posibles causas (tumor productor de andrógenos, déficit de enzimas suprarrenales). Si aparece un cuadro grave de depresión se deberá valorar la interrupción del tratamiento. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión. Advertencias sobre excipientes: este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Exploración y consulta médica antes de iniciar o reanudar el tratamiento con acetato de ciproterona /etinilestradiol es necesario obtener una historia clínica y una exploración física completas, y estas deben repetirse periódicamente a lo largo del tratamiento. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer cuadros que contraindiquen su uso (P. Ej., un ataque isquémico transitorio, etc…) O que supongan factores de riesgo (P. Ej., antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el uso de acetato de ciproterona /etinilestradiol. La frecuencia y la naturaleza de estas valoraciones deben basarse en las guías o recomendaciones establecidas y adaptarse a cada mujer individualmente, pero, por lo general, deben incluir especial referencia a la tensión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo la citología cervical y pruebas analíticas pertinentes. Se debe advertir a las mujeres que los preparados como acetato de ciproterona /etinilestradiol no protegen frente a la infección por VIH (sida), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Reducción de la eficacia la eficacia de acetato de ciproterona /etinilestradiol puede disminuir si la paciente olvida tomar algún comprimido activo (ver apartado “conducta a seguir en caso de olvido de la toma de comprimidos”), presenta trastornos gastrointestinales durante la toma de comprimidos activos (ver sección “consejos en caso de trastornos gastrointestinales”), toma alguna medicación concomitante (ver sección 4.5.). No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con hierba de san juan (hypericum perforatum) simultáneamente con acetato de ciproterona/ etinilestradiol sandoz, porque sus niveles plasmáticos pueden reducirse disminuyendo el efecto terapéutico y aumentando el riesgo de embarazo y de aparición de hemorragias intermenstruales (ver sección 4.5.). Irregularidades en el control del ciclo durante el empleo de acetato de ciproterona /etinilestradiol se puede producir sangrado irregular (manchado [spotting] o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la valoración de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales, y se realizarán los métodos diagnósticos apropiados para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo. En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación durante la fase de toma de comprimidos de placebo. Si acetato de ciproterona /etinilestradiol se ha tomado siguiendo las instrucciones descritas en la sección 4.2. Posología y forma de administración, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el aoc no se ha tomado siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia por deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar el tratamiento con acetato de ciproterona /etinilestradiol. Alanina aminotransferasa elevada durante los ensayos clínicos en pacientes tratados por infecciones de virus de la hepatitis c (VHC) con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin rivabirina, se produjeron elevaciones significativas de más de 5 veces el límite superior de alanina aminotransferasa, más frecuentes en mujeres que utilizaban medicamentos con etinilestradiol combinado como en los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (ver secciones 4.3 y 4.5) pruebas de laboratorio el uso de preparaciones como acetato de ciproterona/etinilestradiol puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. ” los parámetros bioquímicos de función hepática (reducción de la bilirrubina y la fosfatasa alcalina), tiroidea (aumento de t3 y t4 total debido a un aumento de tbg, reducción de la producción de resina t3 libre), adrenal (aumento del cortisol en plasma, aumento del cortisol unido a globulina, reducción de la dhga) y renal (aumento de los niveles de creatinina). ” los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), P. Ej., globulina fijadora de corticosteroides y fracciones lipídicas/lipoproteicas. ” parámetros del metabolismo de los carbohidratos (la tolerancia a la glucosa puede verse disminuida) y parámetros de coagulación y fibrinolisis (aumento de protrombina y de los factores vii, viii, ix y x; aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina). ” descenso de los folatos séricos. Esto debe ser considerado en mujeres que se quedan embarazadas al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con aoc, siendo aconsejable la toma de suplementos de ácido fólico antes de la concepción. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. Debe informarse al laboratorio acerca de la utilización de anticonceptivos orales. Embarazo la administración de acetato de ciproterona/etinilestradiol está contraindicada durante el embarazo si se produce un embarazo durante el tratamiento con acetato de ciproterona/etinilestradiol, la medicación debe suspenderse inmediatamente. Lactancia la administración de acetato de ciproterona/etinilestradiol también está contraindicada durante el periodo de lactancia acetato de ciproterona puede pasar a la leche de las mujeres en periodo de lactancia. Aproximadamente el 0,2% de la dosis materna llegará al recién nacido a través de la leche, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1g/kg. Durante la lactancia establecida, el 0,02% de la dosis diaria materna de etinilestradiol puede llegar al recién nacido a través de la leche. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas la influencia de acetato de ciproterona/etinilestradiol sandoz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.  

Tableta

Según prescripción médica

Ciproterona acetato 2 mg Etinilestradiol 0.02 mg.