Como terapia de reemplazo hormonal (TRH) para aliviar los síntomas causados por deficiencia de estrógeno en mujeres con útero. Se debe utilizar únicamente en mujeres posmenopáusicas tras un periodo de más de 12 meses después de la menopausia

Caja x 28 tabletas

INVIMA 2021M-0004603-R2.

Conocida hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Antecedente de cáncer de mama conocido o sospechado. Tumores malignos conocidos o sospechados dependientes del estrógeno (Ej: cáncer de endometrio). Neoplasmas conocidos o sospechados dependientes de progestágeno. Sangrado genital no diagnosticado. Hiperplasia endometrial no tratada. Tromboembolismo venoso previo o actual (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Trastornos trombofílicos conocidos (por ejemplo, deficiencia de proteína c, proteína s o de antitrombina. Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, angina, infarto del miocardio). Enfermedad hepática aguda o historia de enfermedad hepática, siempre y cuando las pruebas de la función hepática hayan fallado en regresar a la normalidad. Porfiria. Advertencias y precauciones especiales de utilización para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se debe iniciar la TRH únicamente para los síntomas que afectan negativamente la calidad de vida. En todos los casos, se debe realizar una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios al menos una vez al año y la TRH sólo debe continuar si los beneficios superan los riesgos. La evidencia con respecto a los riesgos asociados con la TRH en el tratamiento de la menopausia prematura es limitada. Sin embargo, debido al bajo nivel de riesgo absoluto en las mujeres más jóvenes, el balance riesgo – beneficio para estas mujeres podría ser más favorable que en mujeres mayores. Examen/seguimiento médico. Antes de iniciar o restablecer la TRH, se deben determinar todos los antecedentes médicos personales y familiares. La exploración física (incluida la pelvis y la mama) debe guiarse por éstos y por las contraindicaciones y advertencias de uso. Durante el tratamiento, se recomiendan revisiones periódicas adaptando la frecuencia y naturaleza a cada mujer. Se debe aconsejar a las mujeres que deben informar los cambios en sus senos a su médico o enfermera (ver la sección “Cáncer de mama” que se encuentra más adelante). Las exploraciones complementarias, incluidas las herramientas de imágenes diagnósticas apropiadas, por ejemplo, la mamografía, deben realizarse de acuerdo con las prácticas de detección sistemática aprobadas actualmente y modificadas dependiendo de las necesidades clínicas de cada persona. Condiciones que requieren supervisión. Si alguna de las siguientes condiciones está presente, ha ocurrido anteriormente y/o se ha agravado durante el embarazo o el tratamiento hormonal previo, la paciente debe someterse a supervisión estricta. Se debe tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con Femoston® conti, en particular: Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis. Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver más adelante). Factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo: parientes de primer grado de consanguinidad con cáncer de mama. Hipertensión. Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático). Diabetes mellitus con o sin compromiso vascular. Colelitiasis. Migraña o cefalea (grave). Lupus eritematoso sistémico. Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver más adelante). Epilepsia. Asma. Otosclerosis. Motivos para interrumpir inmediatamente la terapia: La terapia se debe interrumpir en caso de que se descubra alguna contraindicación y en las siguientes situaciones: Ictericia o deterioro de la función hepática. Aumento significativo de la presión arterial. Nueva aparición de cefalea tipo migraña. Embarazo. Hiperplasia endometrial y carcinoma. En mujeres con el útero intacto, el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos prolongados. El aumento reportado de riesgo de cáncer endometrial entre usuarias de la terapia sólo de estrógenos es 2 a 12 veces mayor en comparación con las no usuarias, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos (ver sección 4.8). Después de suspender la terapia, el riesgo puede continuar siendo elevado durante al menos 10 años. La adición de un progestágeno cíclicamente durante al menos 12 días por un ciclo de un mes/28 días o la terapia combinada continua de estrógenos y progestágenos en mujeres no sometidas a histerectomía puede evitar el aumento del riesgo asociado con la TRH sólo de estrógenos. Se puede presentar metrorragia intermenstrual u oligometrorragia durante los primeros meses de tratamiento. Si se presenta metrorragia intermenstrual u oligometrorragia después de un tiempo bajo tratamiento o si continúa después de la interrupción del tratamiento, se debe investigar el motivo, el método puede incluir una biopsia endometrial para descartar cáncer endometrial. Cáncer de mama: La evidencia global muestra un aumento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres que reciben TRH combinada de estrógenos y progestágenos o estrógenos solos, que depende de la duración de la TRH. Terapia combinada de estrógenos y progestágenos. El estudio aleatorizado controlado con placebo Iniciativa de la Salud de la Mujer (WHI) y un meta-análisis de estudios epidemiológicos prospectivos encontraron de manera consistente un aumento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman estrógenos y progestágenos combinados para la TRH, que se manifiesta después de aproximadamente 3 (1-4) años (ver sección 4.8). Terapia con estrógenos. El estudio WHI no encontró un aumento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas usando estrógenos solos para la TRH. Los estudios observacionales han mostrado principalmente un pequeño incremento en el riesgo cáncer de mama diagnosticado que es sustancialmente menor que al encontrado en usuarias de combinaciones de estrógeno-progestágeno (ver sección 4.8). Los resultados de un gran meta-análisis muestran que después de suspender el tratamiento el riesgo excesivo disminuye con el tiempo y el tiempo necesario para regresar a la línea base depende de la duración del uso previo de TRH. Cuando se tomó TRH durante más de 5 años, el riesgo puede persistir durante 10 años o más. La TRH, especialmente la terapia combinada de estrógenos y progestágenos aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar de manera negativa la detección radiológica del cáncer de mama. Cáncer de ovario: El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama. La evidencia epidemiológica de un gran meta-análisis sugiere un leve aumento del riesgo en mujeres que reciben TRH sólo de estrógenos o combinada de estrógenos y progestágenos, que se manifiesta dentro los 5 años después del inicio del tratamiento y disminuye con el tiempo después de suspenderlo. Algunos estudios, incluido el estudio WHI, sugieren que el uso de TRH combinadas podría estar asociado con un riesgo similar o levemente menor (ver sección 4.8). Tromboembolismo venoso. La TRH está asociada con un riesgo 1,3 a 3 veces mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. Es más probable que dicho evento ocurra en el primer año de la TRH que en un periodo posterior (ver sección 4.8). Las pacientes con estados trombofílicos confirmados se encuentran en mayor riesgo de TEV, y la TRH podría aumentar este riesgo. Por lo tanto, la TRH está contraindicada en estas pacientes (ver sección 4.3). Los factores de riesgo generalmente reconocidos para la TEV incluyen: uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad (IMC > 30 kg/m2), embarazo/posparto, lupus eritematoso sistémico (LES) y cáncer. No existe un consenso sobre el posible rol de las varices en el TEV. Como en todos los pacientes postoperatorios, se deben considerar medidas profilácticas para evitar el TEV después de la cirugía. Si se requiere inmovilización prolongada después de una intervención quirúrgica programada, se recomienda suspender temporalmente la TRH 4 a 6 semanas antes. El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer recupere toda la movilidad. En mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un pariente de primer grado de consanguinidad con antecedentes de trombosis durante la juventud, podría ofrecerse detección sistemática después de un cuidadoso asesoramiento con respecto a sus limitaciones (sólo una proporción de defectos trombofílicos se identifica mediante detección sistemática). La TRH está contraindicada en caso de que se identifique un defecto trombofílico que con segregación trombótica en miembros de la familia o si el defecto es “grave” (por ejemplo, deficiencia de antitrombina, proteína S o proteína C, o una combinación de defectos). En las mujeres que se encuentran bajo tratamiento anticoagulante crónico es necesario considerar cuidadosamente el balance riesgo – beneficio del uso de la TRH. Si se desarrolla TEV después de iniciar la terapia, se debe interrumpir el medicamento. Se debe indicar a las pacientes que contacten un médico inmediatamente en caso de observar un posible síntoma tromboembólico (por ejemplo, inflamación dolorosa de una pierna, dolor súbito en el pecho, disnea). Enfermedad de las arterias coronarias (EAC). No existe evidencia de ensayos controlados aleatorizados sobre la protección contra el infarto de miocardio en mujeres con o sin EAC existente que hayan recibido TRH combinada de estrógenos y progestágenos o sólo de estrógenos. Terapia combinada de estrógenos y progestágenos. El riesgo relativo de EAC durante el uso de la TRH combinada de estrógenos y progestágenos aumenta levemente. Debido a que el riesgo absoluto de EAC en la línea de base depende en gran medida de la edad, el número de casos adicionales de EAC debido al uso de estrógenos y progestágenos es muy bajo en mujeres sanas cercanas a la menopausia, pero aumentará con la edad. Estrógenos, los datos aleatorizados contralados no mostraron un incremento en el riesgo de EAC en mujeres histerectomizadas usando terapia basada en solo estrógenos. Accidente cerebrovascular isquémico, la Terapia combinada de estrógenos y progestágenos y la terapia sólo de estrógenos están asociadas con un aumento de hasta 1,5 veces en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, debido a que el riesgo de accidente cerebrovascular en la línea de base depende en gran medida de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en las mujeres que utilizan TRH aumentará con la edad (ver sección 4.8). Otras condiciones: Los estrógenos pueden causar retención de líquidos y, por lo tanto, se debe observar cuidadosamente a las pacientes con disfunción cardíaca o renal. Se debe realizar seguimiento estricto a las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente durante el reemplazo de estrógeno o la terapia de reemplazo hormonal, ya que se han reportado casos raros de grandes aumentos de triglicéridos en plasma que conllevan a pancreatitis con la terapia de estrógenos en esta condición. Los estrógenos aumentan la globulina fijadora de tiroxina (GFT), lo que conlleva a un aumento del total de hormonas tiroideas circulantes, medido a través del yodo unido a proteínas (YUP), los niveles de T4 (mediante cromatografía en columna o radioinmunoanálisis) o los niveles de T3 (mediante radioinmunoanálisis). La captación de resina T3 disminuye, lo que refleja el aumento de GFT. Las concentraciones de T4 libre y T3 libre no cambian. Otras proteínas fijadoras podrían aumentar en el suero, es decir, la globulina fijadora de corticoides (GFC) y la globulina fijadora de hormonas sexuales (GFHS), lo que llevaría a un aumento de los corticosteroides y los esteroides sexuales circulantes, respectivamente. Las concentraciones de hormonas libres o biológicamente activas no cambian. Otras proteínas plasmáticas podrían aumentar (angiotensinógeno/sustrato de renina, alfa 1-antitripsina, ceruloplasmina). El uso de la TRH no mejora la función cognitiva. Existe evidencia de aumento en el riesgo de probable demencia en las mujeres que comienzan a utilizar TRH combinada o sólo de estrógenos continua después de los 65 años de edad. Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento. Esta terapia de combinación de estrógenos y progestágenos no es anticonceptiva.

Tableta

Según prescripción médica

Estradiol hemihidrato eqv. Estradiol 1mg – Didrogesterona 5 mg.