Anticoncepción hormonal. Tratamiento de acné pápulo-pustular moderado en mujeres para quienes está indicada esta combinación de moléculas.

21 tabletas

INVIMA 2023M-0018256-R1.

Los anticonceptivos orales combinados (aoc) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. el producto deberá interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso:· ” presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (tev) – tromboembolismo venoso actual (en tratamiento con anticoagulantes) o historia de tev (ej. trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). ” predisposición hereditaria o adquirida conocida para tromboembolismo venoso como resistencia apc (incluyendo factor v leiden), deficiencia de antitrombina-iii, deficiencia de proteína c, deficiencia de proteína s. ” cirugía mayor con inmovilización prolongada – un alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo. “Presencia de riesgo de tromboembolismo arterial (ate) tromboembolismo arterial presente o historia de ate (ej. infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (e.g. angina pectoris). Enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular presente o historial de accidente cerebrovascular o condición prodrómica (e.g. ataque isquémico transitorio, ait). – predisposición hereditaria o adquirida para trombosis arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos-antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico). – historial de migraña con síntomas neurológicos focales. – alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o la presencia de un factor de riesgo serio como: diabetes mellitus con síntomas vasculares hipertensión severa dislipoproteinemia severa· ” pérdida de control de diabetes mellitus· ” hipertensión no controlada o incremento significativo de la presión sanguínea (valores constantemente por encima de 140/90 mmhg)· ” hepatitis, ictericia, desorden de la función hepática mientras los valores de función hepática no regresen a la normalidad· ” prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo previo o terapia con estrógenos ” síndrome de dubin-johnson, síndrome de rotor, desorden de flujo biliar. ” presencia o historial de tumores hepáticos· ” dolor epigástrico severo, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intra- abdominal (ver sección 4.8) ” porfiria por primera vez o recurrencia (todas las tres formas, en particular la adquirida) · ” presencia o historia de tumores malignos hormono sensibles (ej. útero o senos). “Desorden severo de metabolismo de lípidos· ” pancreatitis o historia de la condición, si está asociada con hipertrigliceridemia severa. ” síntomas de dolor de cabeza migrañoso por primera vez u ocurrencia más frecuente de dolor de cabeza inusualmente severo. ” desorden sensorial agudo, ej. desorden visual o auditivo. ” desorden motor (particularmente paresis)· ” incremento de convulsiones epilépticas· ” depresión severa· ” deterioro de otosclerosis durante embarazos previos ” amenorrea no explicativa· ” hiperplasia endometrial· ” sangrado genital no explicado· ” hipersensibilidad a las sustancias activas o algún excipiente. un factor de riesgo severo o factores de riesgos múltiples para trombosis venosa o arterial puede constituir una contraindicación advertencias: el tabaquismo aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares severas de los anticonceptivos orales combinados (aoc). el riesgo aumenta en fumadoras y con la edad, en particular, en mujeres por encima de los 35 años. las mujeres fumadoras con más de 35 años de edad deberán utilizar otro método anticonceptivo. la administración de aoc se asocia con un aumento del riesgo de diversas enfermedades graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, infarto cerebral o neoplasias hepáticas. otros factores de riesgo, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad. si está presente alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir la idoneidad de etinilestradiol 0.03mg y acetato de clormadinona 2mg con la paciente. si se desarrolla o empeora alguna de estas enfermedades o factores de riesgo durante la administración, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su médico, el cual deberá entonces decidir si el tratamiento se debe descontinuar. tromboembolismo y otras enfermedades vasculares: los resultados de estudios epidemiológicos indican una relación entre el uso de un anticonceptivo hormonal y una elevación del riesgo de enfermedades arteriales y venosas trombóticas y tromboembólicas, como infarto de miocardio, apoplejía, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. estos acontecimientos son raros. en casos muy raros se ha reportado trombosis con el uso de anticonceptivos en otros vasos sanguíneos, ej. hepáticos, mesentéricos, renales o venas y arterias de la retina. riesgo de tromboembolismo venoso (tev): el uso de algunos anticonceptivos orales combinados conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (tev) comparado con la no utilización de los mismos. productos que contienen levonorgestrel, norgestimate o noretisterona están asociados con menor riesgo de tev. Aún no se conoce cómo el riesgo de gynorelle® 30 se compara con el de estos productos. la decisión de usar un producto más que otro de menor riesgo de tev deberá ser tomada solo después de discutir con la paciente para asegurarse que entienda los riesgos de tev con anticonceptivos, cómo sus factores de riesgo actuales influyen en este riesgo y que su riesgo de tev es más alto en el primer año de uso. hay también algunas evidencias que el riesgo se incrementa cuando un anticonceptivo es recomenzado después de un reposo de 4 semanas o más. en mujeres quienes no usan un anticonceptivo y no están embarazadas, cerca de 2 de 10.000 podrían desarrollar tev en un año. sin embargo, en algunas mujeres el riesgo puede ser más alto, dependiendo de sus factores de riesgo (ver a continuación). estudios epidemiológicos en mujeres quienes usan dosis bajas de anticonceptivos combinados hormonales (< 50 µg de etinilestradiol) han encontrado que, de 10.000 mujeres, entre 6 y 12 desarrollarán tev en un año. de 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo combinado de levonorgestrel, cerca de 6 desarrollarán un tev en un año. no se conoce aún como es el riesgo de un anticonceptivo combinado de clormadinona comparado con el riesgo de los anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel. el número de tev por año con bajas dosis de anticonceptivos es más bajo que el número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período postparto. tev puede ser fatal en 1-2% de los casos. factores de riesgo para tev: el riesgo de tromboembolismo venoso aumenta en mujeres con factores de riesgo adicionales usando aoc, particularmente si hay múltiples factores de riesgo: gynorelle® 30 está contraindicado si una mujer tiene múltiples factores de riesgo que la pongan en alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). sí una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el incremento en el riesgo sea mayor que la suma de factores individuales, en tal caso su riesgo total de tev deberá ser considerado. si el balance riesgo beneficio es considerado a ser negativo el anticonceptivo no deberá ser prescrito tabla: factores de riesgo para tev factor de riesgo comentario obesidad (índice de masa corporal (imc mayor a 30kg/m2) incrementa el riesgo sustancialmente con el aumento del imc. particularmente importante si otro factor de riesgo también está presente. inmovilización prolongada, cirugía mayor, alguna cirugía de piernas o pelvis, neurocirugía, o trauma mayor. nota: inmovilización temporal incluyendo viaje aéreo por más de 4 horas puede también ser un factor de riesgo para tev, particularmente en mujeres con otros factores de riesgo en estas situaciones es recomendable descontinuar el uso del anticonceptivo (parche, píldora, anillo) (en el caso de cirugías electivas al menos 4 semanas antes) y no retomarlo al menos 2 semanas después de completada la removilización. otro método de contracepción deberá ser usado para evitar embarazo. tratamiento antitrombótico deberá ser considerado si gynorelle® 30 no se ha descontinuado por adelantado. historia positiva familiar (tromboembolismo venoso en un hermano o padre especialmente a temprana edad, es decir antes de los 50 años) si una predisposición hereditaria es sospechada la mujer deberá ser referida a un especialista para su evaluación antes de iniciar el uso de anticonceptivos. otras condiciones médicas asociadas con tev cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células falciformes edad avanzada particularmente después de los 35 años. no hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y tromboflebitis superficial en el comienzo o progresión de la trombosis venosa. el riesgo incrementado de tromboembolismo en el embarazo, y particularmente a las 6 semanas del puerperio, debe ser considerado síntomas de trombosis venosa tev (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar): en el evento de síntomas las mujeres deberían ser advertidas de solicitar atención médica urgente y de informar a su médico que está tomando anticonceptivos orales combinados. síntomas de trombosis venosa profunda (dvt) pueden incluir: – hinchazón unilateral de una pierna y/o del pie o a lo largo de una vena en la pierna. – dolor o presión en la pierna el cual puede ser sentido solo cuando se está de pie o caminando. – calor incrementado en la pierna afectada, piel roja o decolorada sobre la pierna. síntomas de embolismo pulmonar (ep) pueden incluir: – aparición repentina inexplicable de dificultad para respirar o respiración rápida. – repentino inicio de tos el cual puede estar asociado con hemoptisis – dolor en el pecho – dolor de cabeza o mareo – latidos de corazón rápidos o irregulares. algunos de estos síntomas (ej. dificultad para respirar, tos) no son específicos y podrían ser interpretados por error como síntomas de enfermedades más comunes o menos severos (ej. infección del tracto respiratorio). otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón repentina y decoloración azul ligera de las extremidades. si la oclusión ocurre en el ojo, los síntomas pueden ser desde visión borrosa no dolorosa, la cual puede progresar a pérdida de la visión. algunas veces la pérdida de la visión ocurre de manera inmediata. riesgo de tromboembolismo arterial (tea): estudios epidemiológicos han asociado el uso de anticonceptivos con un riesgo incrementado para tromboembolismo arterial (infarto al miocardio) o por accidente cerebrovascular (ej. accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular). eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales. factores de riesgo para tea: el riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en usuarias de anticonceptivos incrementa en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). gynorelle® 30 está contraindicado si la mujer tiene uno o múltiples factores de riesgo para tea que la pongan en alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). si una mujer tiene más de un factor de riesgo es posible que el incremento en el riesgo sea mayor que la suma de sus factores individuales, en este caso el riesgo total deberá ser considerado. si el balance de beneficios y riesgos es considerado a ser negativo el anticonceptivo no deberá ser prescrito. tabla de factores de riesgo para tea factor de riesgo comentario incremento de la edad particularmente después de los 35 años fumar mujeres deberán ser advertidas que no deben fumar si ellas desean usar anticonceptivos orales combinados. mujeres con más de 35 años quienes continúan fumando deberán ser advertidas para que usen otro método de contracepción. hipertensión obesidad (índice de masa corporal (imc) mayor a 30 kg/m2 el riesgo aumenta sustancialmente a medida que aumenta el imc. particularmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. historia positiva familiar (tromboembolismo arterial en un hermano o padre especialmente a temprana edad, antes de los 50 años) si una predisposición hereditaria es sospechada la mujer deberá ser referida a un especialista para su evaluación antes de iniciar el uso de anticonceptivos orales combinados. migraña un incremento en la frecuencia o severidad de migraña durante el uso de acos (lo cual puede ser prodómico de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para descontinuar inmediatamente el medicamento. otras condiciones médicas asociadas con eventos adversos vasculares diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, enfermedad cardíaca valvular y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. síntomas de tea. en el evento de síntomas las mujeres deberán buscar atención médica urgente e informar a su médico que está tomando anticonceptivos orales combinados (acos). síntomas de accidente cerebrovascular pueden incluir: – repentina debilidad o entumecimiento de la cara, brazos o piernas, especialmente de un lado del cuerpo. – repentinos problemas al caminar, mareo, pérdida del balance o coordinación. – repentina confusión, problemas al hablar o entender – repentino problema de visión en uno o ambos ojos. – repentino dolor de cabeza severo o prolongado sin razón. – pérdida de la conciencia con o sin convulsión. síntomas temporales sugieren que el evento puede ser un accidente isquémico transitorio (tia) síntomas de infarto al miocardo (mi) pueden incluir: – dolor, disconfort, presión, pesadez, sensación de compresión en el pecho, brazo o debajo del esternón. – disconfort que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago. – sensación de estar lleno, teniendo indigestión o ahogamiento. – sudoración, náusea, vómitos, o mareos. – debilidad extrema, ansiedad o falta de aire – palpitaciones rápidas o irregulares. las usuarias de acos deberán consultar a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. gynorelle® 30 deberá ser descontinuado al sospechar o confirmar trombosis. tumores: estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos hormonales es un factor de riesgo para desarrollar cáncer cervical en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (hpv). sin embargo, hay todavía controversia acerca de que este hallazgo esté influenciado por confusión (ej. diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de anticonceptivos de barrera). un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que hay un ligero incremento del riesgo (rr=1.24) de tener cáncer de seno diagnosticado en mujeres quienes están usando acos. el aumento de riesgo disminuye gradualmente durante el curso de 10 años después de suspender el uso de anticonceptivos, al riesgo relacionado a la edad. debido a que el cáncer de seno es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el número de cáncer de seno diagnosticado en mujeres usando acos es pequeño en relación al riesgo general de cáncer de seno. en raros casos se han reportado tumores benignos de hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos de hígado en usuarias de anticonceptivos hormonales. en casos aislados estos tumores han llevado a hemorragias intraabdominales severas. un tumor hepático debería ser considerado como diagnóstico diferencial cuando hay dolor abdominal severo, agrandamiento del hígado, o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres tomando anticonceptivos; en estos casos gynorelle® 30 debe ser descontinuado. otras condiciones: a pesar de que pequeños incrementos en la presión sanguínea han sido reportados en algunas mujeres tomando anticonceptivos, el incremento clínicamente significativo es raro. una relación entre el uso de anticonceptivos hormonales e hipertensión clínica no ha sido establecida. sin embargo, si se desarrolla hipertensión durante el uso de gynorelle® 30, es prudente que el médico suspenda el anticonceptivo y trate la hipertensión. donde se considere apropiado, el uso de gynorelle® 30 puede ser reanudado si los valores de presión arterial han regresado a lo normal con el tratamiento antihipertensivo. en mujeres con historia de herpes gestacional, puede haber una reincidencia durante la administración de acos. en mujeres con una historia personal o familiar de hipertrigliceridemia, el riesgo a pancreatitis se incrementa durante la administración de acos. disturbios crónicos o agudos de la función hepática puede necesitar la descontinuación del uso de acos hasta que los valores de función hepática regresen a lo normal. recurrencia de ictericia colestática la cual ocurre durante el primer embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, requerirá de la descontinuación de acos. los acos pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y tolerancia a la glucosa, por lo que los pacientes con diabetes deberán ser cuidadosamente monitoreados mientras toman anticonceptivos hormonales. cloasma puede ocasionalmente ocurrir, especialmente en mujeres con una historia de cloasma gravidico. mujeres con una tendencia a cloasma deberían evitar exposición al sol o radiación ultravioleta mientras toma anticonceptivos hormonales. pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este producto. Fabricado y comercializado por Laboratorio Franco Colombiano – Lafrancol S.A.S.

Tabletas

Clormadinona Acetato 2 mg Etinilestradiol 0.03 mg.