Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Hipercalcemia y/o hipercalciuria. Hipervitaminosis D. Adminístrese con precaución en pacientes

con litiasis o insuficiencia renal. La combinación de ibandronato 150 mg y vitamina D 30000 ui, no debe usarse en personas con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los principios activos. Precauciones y advertencias: los bifosfonatos se han asociado con disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas o gástricas. Por lo tanto, habrá que prestar especial atención en pacientes con antecedentes de prolongación del tránsito esofágico y cumplir las normas de administración. Se informará a los pacientes que deberán interrumpir el tratamiento y acudir al médico si aparecen síntomas de irritación esofágica como disfagia reciente o progresiva, dolor con la deglución, dolor retroesternal o ardor de estómago. Se recomienda precaución cuando se administren los bifosfonatos junto con aine ya que se asocian con irritación gastrointestinal. No se recomienda la administración del ibandronato mensual en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. La vitamina D debe ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y se debe monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, las células tubulares puedes ser incapaces de dar lugar al metabolito activo de vitamina D3 (calcitriol), por lo que la actividad del colecalciferol puede verse disminuida. No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina D y la aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible especialmente en pacientes que se haga suplementación simultánea con calcio. El hígado no desempeña ningún papel importante para la depuración del ácido ibandrónico, que no se metaboliza sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea. Por consiguiente, no es necesario ajustar la posología en las pacientes con alteraciones hepáticas. El colecalciferol es una forma casi inactiva que requiere de una hidroxilación hepática para ser parcialmente activada. En caso de insuficiencia hepática grave, puede existir una incapacidad para dar lugar a este metabolito, por lo que el colecalciferol sería prácticamente inactivo. La vitamina D debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido a un posible aumento de la forma activa del colecalciferol, también deben monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina. Si se presentan síntomas severos de dolor muscular u osteoarticular, se recomienda suspender el tratamiento. Niños y adolescentes: no se dispone de datos sobre el uso del ibandronato en estos grupos de edad. Embarazo: categoría C. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El ibandronato de sodio debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial supera el riesgo para la madre y el feto. Los bifosfonatos se incorporan a la matriz ósea, desde donde son liberados gradualmente durante periodos de semanas a años. El grado de incorporación de los bifosfonatos en el hueso adulto y por lo tanto la cantidad disponible para la liberación de nuevo en la circulación sistémica, está directamente relacionada con la dosis total y la duración del uso de bifosfonatos. Aunque no existen datossobre el riesgo fetal en seres humanos, los bifosfonatos no causan daño al feto en animales y los datos en animales sugieren que la absorción de bifosfonatos en el hueso fetal es mayor que en el hueso materno. Por lo tanto, existe un riesgo teórico de daño fetal (Por ejemplo, anomalías esqueléticas y otros) si una mujer queda embarazada después de completar un curso de la terapia con bifosfonatos. El impacto de las variables talescomo el tiempo entre el cese del tratamiento con bifosfonato y la concepción, el bifosfonato utilizado, y la vía de administración (Intravenosa versus oral) no se ha establecido.