Laxante osmótico indicado para la limpieza del colon como preparación para la colonoscopia en adultos.

Presentación comercial: caja plegadiza con 2 frascos PET color ambar con tapa de polipropileno tipo HDPE mas Vaso dosificador de polipropileno (PP) en caja de cartón.

Muestra Medica: CAJA PLEGADIZA CON 2 FRASCOS PET COLOR AMBAR CON TAPA DE POLIPROPILENO TIPO HDPE, MAS VASO DOSIFICADOR DE POLIPROPILENO (PP) EN CAJA DE CARTÓN.

INVIMA 2022M-0017246-R1

CONTRAINDICACIONES IZINOVA ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON LAS SIGUIENTES CONDICIONES MÉDICAS: – HIPERSENSIBILIDAD A LOS PRINCIPIOS ACTIVOS O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES INDICADOS EN LA SECCIÓN 6.1 – INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA. – DETERIORO GRAVE DE LA SALUD GENERAL, TAL COMO DESHIDRATACIÓN GRAVE. – FASES AGUDAS DE INFLAMACIÓN DEL TRACTO INTESTINAL INCLUYENDO LA ENFERMEDAD DE CROHN Y COLITIS ULCEROSA – TRASTORNOS ABDOMINALES AGUDOS SOMETIDOS A CIRUGÍA, TAL COMO APENDICITIS AGUDA – PACIENTES CON PROBABILIDAD DE PRESENTAR O QUE YA PADEZCAN OBSTRUCCIÓN INTESTINAL O ESTENOSIS – CONOCIMIENTO O SOSPECHA DE PERFORACIÓN GASTROINTESTINAL. – ALTERACIONES DEL VACIADO GÁSTRICO (POR EJEMPLO, GASTROPARESIA, ESTASIS GÁSTRICA) – PACIENTES CON PROBABILIDAD DE PRESENTAR O QUE YA PADEZCAN UN ÍLEO – COLITIS TÓXICA O MEGACOLON TÓXICO – NÁUSEAS Y VÓMITOS – ASCITIS – INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (TASA DE FIBRILACIÓN GLOMERULAR <30 ML/MIN/1,73M2) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO TRASTORNOS ELECTROLÍTICOS Y DESHIDRATACIÓN: – DADO EL RIESGO POTENCIAL DE TRASTORNOS ELECTROLÍTICOSGRAVES, LA RELACIÓN BENEFICIO/RIESGO DE IZINOVA DEBE CONSIDERARSE CUIDADOSAMENTE ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO EN POBLACIONES EN RIESGO. SE DEBE PRESTAR ESPECIAL ATENCIÓN AL PRESCRIBIR IZINOVA A CUALQUIER PACIENTE CON RESPECTO A LAS CONTRAINDICACIONES CONOCIDAS Y LAS PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO, INCLUIDA LA IMPORTANCIA DE UNA HIDRATACIÓN ADECUADA. – SE DEBE ACONSEJAR A TODOS LOS PACIENTES QUE DEBEN HIDRATARSE ADECUADAMENTE ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DEL USO DE IZINOVA. SI UN PACIENTE EXPERIMENTA VÓMITOSSIGNIFICATIVOS O SIGNOS DE DESHIDRATACIÓN DESPUÉS DE TOMAR EL MEDICAMENTO, SE DEBEN ESTABLECER MEDIDAS DE REHIDRATACIÓN PARA EVITAR LOS RIESGOS POTENCIALES DE COMPLICACIONES GRAVES ASOCIADAS CON ALTERACIONES DE LÍQUIDOS Y ELECTROLITOS (COMO CONVULSIONES Y ARRITMIA CARDÍACA). ADEMÁS, SE DEBE CONSIDERAR LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE LABORATORIO PREVIAS AL PROCEDIMIENTO (ELECTROLITOS, CREATININA Y NITRÓGENO UREICO EN SANGRE). SE DEBE ACONSEJAR AL PACIENTE QUE BEBA TANTA AGUA ADICIONAL O LÍQUIDOS TRANSPARENTES COMO SEA NECESARIO PARA MANTENER UN NIVEL DE HIDRATACIÓN ADECUADO. PACIENTES EN RIESGO: – EN PACIENTES EN PACIENTES FRÁGILES DEBILITADOS, PACIENTES DE EDAD AVANZADA, AQUELLOS CON INSUFICIENCIA RENAL, HEPÁTICA O CARDÍACA CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA Y AQUELLOS EN RIESGO DE DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO, EL MÉDICO DEBE CONSIDERAR LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE ELECTROLITOS Y FUNCIÓN RENAL BASALES Y POSTERIORES AL TRATAMIENTO. – LOS PACIENTES QUE PRESENTAN DESHIDRATACIÓN O PACIENTES CON ANOMALÍAS ELECTROLÍTICAS DEBEN CORREGIRLAS ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA PREPARACIÓN DE LIMPIEZA INTESTINAL. ADEMÁS, SE DEBE PROCEDER CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON AFECCIONES, O QUE ESTÁN USANDO MEDICAMENTOS, QUE AUMENTAN EL RIESGO DE ALTERACIONES DE LÍQUIDOS Y ELECTROLITOS (INCLUYENDO HIPONATREMIA E HIPOPOTASEMIA) O PUEDEN AUMENTAR EL RIESGO DE COMPLICACIONES POTENCIALES. EN ESTE CASO, LOS PACIENTES DEBEN SER MONITOREADOS ADECUADAMENTE. – EXISTE UN RIESGO TEÓRICO DE QUE PUEDA PRODUCIRSE LA PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QT COMO RESULTADO DEL DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO. USAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON: – ALTERACIÓN DEL REFLEJO DEL VÓMITO Y PACIENTES PROPENSOS A LA REGURGITACIÓN O ASPIRACIÓN. ESTOS PACIENTES DEBEN SER OBSERVADOS DURANTE LA ADMINISTRACIÓN DE LA PREPARACIÓN DE LIMPIEZA INTESTINAL. – TRASTORNOS DE HIPOMOTILIDAD GASTROINTESTINAL O ANTECEDENTES DE CONDICIONES MÉDICAS O CIRUGÍA GASTROINTESTINAL QUE PREDISPONGAN A TRASTORNOS DE HIPOMOTILIDAD. HIPERURICEMIA: – IZINOVA PUEDE OCASIONAR AUMENTOS TEMPORALES LEVES O MODERADOS DEL ÁCIDO ÚRICO [VER LA SECCIÓN 4.8]. EL POTENCIAL DE AUMENTO DEL ÁCIDO ÚRICO DEBE SER CONSIDERADO ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE IZINOVA EN LOS PACIENTES CON ANTECEDENTES DE MANIFESTACIÓN DE GOTA O HIPERURICEMIA (VER LA SECCIÓN 4.8). COLITIS ISQUÉMICA: – LOS LAXANTES OSMÓTICOS PUEDEN CAUSAR ÚLCERAS AFTOSAS DE LA MUCOSA DEL COLON. SE HAN NOTIFICADO CASOS GRAVES DE COLITIS ISQUÉMICA QUE HAN REQUERIDO DE HOSPITALIZACIÓN. EN CONSECUENCIA, ESTE DIAGNÓSTICO DEBE SER CONSIDERADO EN EL EVENTO DE DOLOR ABDOMINAL, CON O SIN PROCTORRAGIA, TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IZINOVA. INFORMACIÓN ADICIONAL: – IZINOVA NO SE DEBE INGERIR DE MANERA DIRECTA. LA INGESTIÓN DIRECTA DE LA SOLUCIÓN NO DILUIDA PUEDE INCREMENTAR EL RIESGO DE NÁUSEAS, VÓMITOS, DESHIDRATACIÓN Y ALTERACIONES ELECTROLÍTICAS. CADA FRASCO DEBE DILUIRSE EN AGUA Y DEBE TOMARSE CON UNA CANTIDAD ADICIONAL DE AGUA CONFORME A LO RECOMENDADO, CON EL FIN DE GARANTIZAR LA TOLERANCIA DEL PACIENTE. – ESTE MEDICAMENTO CONTIENE 247,1 MMOL (O 5,684 G) DE SODIO POR FRASCO. ESTE CONTENIDO DEBERÁ TENERSE EN CONSIDERACIÓN EN PACIENTES CON DIETAS PARA EL CONTROL DE SODIO. – ESTE MEDICAMENTO CONTIENE 35,9 MMOL (O 1,405 G) DE POTASIO POR FRASCO. ESTE CONTENIDO DEBERÁ TENERSE EN CONSIDERACIÓN EN PACIENTES CON FUNCIÓN RENAL DISMINUIDA O EN PACIENTES CON DIETAS PARA EL CONTROL DE POTASIO.

SH – SOLUCIONES

Según prescripción médica.

SULFATO DE SODIO ANHIDRO. SULFATO DE POTASIO. SULFATO DE MAGNESIO