Tratamiento de la hiperactividad muscular en las siguientes patologías, por su acción como agente inhibidor de la liberación de acetilcolina presináptica, oftalmología: blefaroespasmo esencial benigno o asociado a distonia, estrabismo y distonia focal. Neurología: coadyuvante o alternativo en parálisis cerebral, tremor esencial que no ha respondido a otros tratamientos orales, espasticidad, distonías, mioclonías que cursen con fenómenos distónicos, espasmo hemifacial, cefalea tensional, torticolis espasmódica. Urología: hiperactividad del músculo destrusor de la vejiga. Otorrinolaringología: temblor palatal esencial, disfonía espasmódica. Dermatología: hiperhidrosis focal axilar y palmar. Tratamiento de líneas faciales hiperfuncionales. Traumatologia/ ortopedia: coadyuvante en padecimientos espásticos, dolor de cuello y espina dorsal asociado a contracturas patológicas que no han respondido a ninguna otra medida terapéutica. Bruxismo temporo-maxilar proctología: fisura anal. Gastroenterología: acalasia en casos de que no pueda hacerse dilatación neumática o cirugía.

Presentaciones comerciales: caja por 1 vial de vidrio tipo I con tapón de caucho de cloro butilo y agrafe de aluminio
muestra medica: caja por 1 vial de vidrio tipo I con tapón de caucho de cloro butilo y agrafe de aluminio.
Kit de aplicación: Jeringa 30g ½ 1.0 mL x 13 mm, Jeringa hipodérmica desechable BD Plastipack con y sin aguja de 5.0 mL con Registro Sanitario INVIMA 2015DM-0003325-R1 y ampolla de polietileno atóxico de baja densidad por 10ml de solución isotónica de cloruro de sodio 0.9%.

INVIMA 2014MB-0015326

“CONTRAINDICACIONES: magnion no debe administrarse cuando: 1. pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente en la formulación de magnion.
2. Pacientes con trastornos neuromusculares de la unión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis, lambert-eaton, síndrome de down o esclerosis lateral amiotrófica). Las enfermedades pueden ser exacerbadas por la actividad relajante muscular del fármaco.
3. Tratamiento de la distonía cervical en los pacientes con desórdenes respiratorios severos.
4. Mujeres embarazadas, en edad fértil, o madres en período de lactancia.
5. Presencia de infección en el sitio propuesto de la inyección.
Advertencias y Precauciones
Magnion® debe ser administrado por un profesional médico con la debida calificación y experiencia para su uso, siguiendo las dosis y frecuencia de administración recomendadas.
Este producto puede producir posibles efectos de debilidad muscular remota al sitio de la inyección, los síntomas pueden incluir debilidad muscular, disfagia, neumonía por aspiración, trastornos del habla y depresión respiratoria. Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales. Los pacientes que presenten dificultad para tragar, trastornos del habla o problemas respiratorios, deben acudir de inmediato a un centro asistencial y consultar con un médico. Aquellos pacientes con historia de trastornos neurológicos subyacentes, disfagia y/o aspiración, deben ser tratados con extrema precaución, este tipo de pacientes debe ser tratado solo si los beneficios superan los riesgos.
Se han notificado raramente reacciones de hi­persensibilidad graves y/o inmediatas que inclu­yen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejidos blandos y disnea. Algunas de estas reacciones se han descrito tras el uso de la toxina botulínica tipo A sola o junto con otros productos asociados a otras reacciones similares. Si se producen tales reacciones tras la inyección de la toxina botulínica tipo A se debe interrumpir e instruir inmediatamente un tratamiento médico apropiado como epinefrina.
Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular exagerada. Los pacientes con trastornos neurológicos subyacentes entre los que se incluyen dificultades para la deglución presenta un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas. El medicamento que contiene toxina botulínica se debe utilizar bajo la supervisión de un especialista en estos pacientes y solo se debe utilizar si se considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo.
En los pacientes con antecedentes de disfagia y aspiración se deberán extremar las precauciones para dicho tratamiento.
Las fluctuaciones del efecto clínico durante el uso repetido de la toxina botulínica tipo A (al igual que con todas las toxinas botulínicas) pueden ser debidas a los distintos procedimientos de reconstitu­ción del frasco ampolla, intervalos de inyección músculos inyectados y ligeras variaciones en los valores de potencia debidos al método biológico empleado.
La formación de anticuerpos neutralizantes a la toxina botulínica tipo A puede reducir la eficacia del tratamiento inactivando la actividad biológica de la toxina. Los resultados de algunos estudios sugieren que las inyecciones de toxina botulínica tipo A a intervalos más frecuentes o a dosis más altas pueden provocar una mayor incidencia en lo formación de anticuerpos.
Se deberá tener precaución al administrar la toxina botulínico tipo A cuando exista inflamación en el sitio de inyección propuesto o cuando existo excesiva debilidad o atrofia en el músculo diana, también se deberá tener precaución cuando se administre la toxina botulínica tipo A o pacientes con enfermedades neuropáticas motoras periféricas (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica o neuro patío motora).
La toxina botulínica tipo A solo se debería utiliza con extrema precaución y bajo estricta super­ visión en pacientes con evidencio subclínico o clínico de trastornos de la transmisión neuromus­cular, por ejemplo, miastenia gravis o síndrome de Lombert-Eaton; estos pacientes pueden tener una sensibilidad aumentada a agentes cama la toxina batulínica tipo A, la que puede dar lugar a una debilidad muscular excesiva. Los pacientes con trastornos neuromusculares pueden presentar un riesgo aumentado de efectos sistémicas clínicamente significativas entre las que se incluyen disfagia e insuficiencia respiratoria graves a las dosis terapéuticas típicas de toxina botulínica tipo A.
Blefaroespasmo: el parpadeo reducido debido a la inyección de toxina botulínica en el músculo orbicular puede conducir a una lesión cornear. Se debe comprobar cuidadosamente la sensibilidad de la cornea en aquellos ojos que hayan sido operados previamente, paro no inyector en la región del parpado inferior y evitar el ectropión. Se debe también tratar adecuadamente cualquier defecto epitelial; esto puede requerir el uso de gotas protectoras, pomadas, lentes de contacto blandos terapéuticas o cerrar el ojo mediante parches u otros medios.
En los tejidos blandos del párpado se produce equimosis fácilmente: esto se puede reducir/mi­nimizar aplicando presión en el sitio de inyección inmediatamente después de esta.
Debido a la actividad anticolinérgica de la toxina botulínica, se deberá tener precaución cuando se trate a pacientes con riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.
Este producto contiene Albúmina sérica humana, cuando se administran medicamentos prepara­dos a partir de suero o plasma humanos no se pueden descartar completamente la posibilidad de enfermedades infecciosas causadas por la transmisión de agentes infecciosos, para reducir el riesgo de transmisión de los mismos, se aplican controles estrictos en la selección de los donantes de sangre y sus donaciones tomando las precauciones adecuadas y se incluyen procedimientos de inactivación de virus en los procesos de producción.
Como con cualquier otra inyección, puede producirse una lesión asociada al procedimiento de inoculación. Una inyección puede dar lugar a una infección, dolor, inflamación, parestesia, hipoeste­sia, hinchazón, edema, eritema y/o hemorragia/ hematoma localizados. El dolor asociado al pinchazo con la aguja y/o ansiedad puede dar lugar a respuestas vasovagales, p. ej., síncope, hipotensión, etc. Se debe tener cuidado al realizar inyecciones cerca de estructuras anatómicas vulnerables.
Embarazo y lactancia
Embarazo: no se dispone de datos suficientes sobre el uso de la toxina botulínica tipo A en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han mostrado que existe toxicidad. Se desconoce el riesgo potencial en humanos, por lo tanto, no se recomiendo el uso de lo toxina botulínica tipo A durante el embarazo.
Lactancia: se desconoce si lo toxina botulínico tipo A se excretó por lo leche materna, por lo que no se recomiendo su uso durante lo lactancia.
Poblaciones especiales
Pediatría: no se ha demostrado la seguridad y eficacia de este producto en el tratamiento de blefaroespasmo en menores de l 8 años de edad, por lo que no se recomienda su uso en la población adolescente y pediátrica.
Geriatría: no se han realizado estudios adecua­ dos a dosis geriátricas. La dosis elegida debería ser la misma, sin embargo, se recomienda la menor dosis efectiva.
Efectos sobre lo capacidad de conducir o utilizar maquinarias.
No se puede predecir o priorizar los efectos de lo to­xina botulínica sobre lo capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sus efectos solo se pueden evaluar después del tratamiento.

Polvo liofilizado p/reconst a sol i

Según prescripción médica.

Toxina clortridium botulinum tipo A