Tratamiento de los ataques agudos de migraña con o sin aura en adultos.

Comerciales:

CJA x 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 UND BLISTER ALU/ALU

CJA x 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14  UND BLISTER PVC/PE/PVDC BLANC+P.AL

Muestra médica:

CJA x 2 UND BLISTER ALU/ALU

CJA x 2 UND BLIST PVC/PE/PVDC BLANC+P.AL

INVIMA 2016M-0017043

Antecedentes de síntomas o signos de cardiopatía isquémica, enfermedad cerebro vascular, síndromes vasculares periféricos, u otras enfermedades cardiovasculares subyacentes. Revascularización coronaria, hipertensión no controlada. Insuficiencia hepática. Hipersensibilidad al sumatriptán, al naproxeno o cualquier otro componente del producto. Alergia al naproxeno, asma, pólipos nasales, urticaria e hipotensión asociada con AINES. Coadministración dentro de las 24 horas de toma del sumatriptán/naproxeno, de agonistas 5-HT1 y/o cualquier medicamento que contenga ergotamina o cornezuelo de centeno (por ejemplo, dihidroergotamina, metisergida). Administración concomitante o dentro de las 2 semanas de interrupción de un inhibidor de la MAO-A. Migraña hemipléjica o basilar.

Monitorear: Vigilar los signos o síntomas de hemorragia digestiva. Vigilar de cerca la presión arterial durante el inicio y durante todo el curso del tratamiento. Controlar la función renal, la creatinina sérica y/o la depuración de creatinina en pacientes con insuficiencia renal. Controlar la función plaquetaria en pacientes con trastornos de la coagulación o pacientes que reciben anticoagulantes en tratamientos a largo plazo.

Obtener un ECG inmediatamente después del uso por primera vez del sumatriptán/naproxeno en pacientes con factores de riesgo para la Enfermedad Arterial Coronaria (EAC). Evaluar los pacientes con signos y/o síntomas que sugieran disfunción hepática o en los que se ha encontrado una prueba de función hepática anormal por la probabilidad de desarrollar reacciones hepáticas graves durante el tratamiento. Evaluar los pacientes que presenten signos o síntomas sugestivos de angina tras la administración del sumatriptán/naproxeno, para descartar la presencia de EAC o una predisposición a angina variante de prinzmetal antes de administrar dosis adicionales, y controlarlos con ECG, si al reanudar la dosificación se repiten síntomas similares.

Del mismo modo, se deben evaluar los pacientes que experimenten otros signos o síntomas sugestivos de isquemia, como el síndrome de isquemia intestinal o síndrome de Reyunad, evaluando una predisposición al vaso espasmo y/o a aterosclerosis.

Embarazo: Categoría de riesgo en el embarazo C. No utilizar al final del embarazo.

Lactancia: Se excreta por leche materna. Evitar el uso.

Niños: La seguridad y eficacia no se ha establecido.

Adultos mayores: Está contraindicado para uso en pacientes ancianos con insuficiencia hepática. No se recomienda para su uso en pacientes de edad avanzada que tienen: Insuficiencia renal, riesgo aumentado de enfermedad arterial coronaria no reconocida, y aumento de la presión arterial, pues éstas pueden ser más frecuentes en éste grupo.

Hipersensibilidad: Pueden producirse reacciones anafilácticas/anafilactoides, potencialmente mortales. Función renal: No se recomienda su uso en pacientes con depuración de creatinina inferior a 30 ml/min. Tener precaución en pacientes con enfermedad renal preexistente o deshidratación.

Función hepática: Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes en riesgo especial: Utilizar con precaución en pacientes debilitados; deshidratados; con retención de líquidos o insuficiencia cardíaca; con enfermedades que pueden alterar la absorción, metabolismo o excreción de los fármacos; pacientes con antecedentes de epilepsia o afecciones asociadas con un umbral convulsivo disminuido.

Asma: No administrar a pacientes con hipersensibilidad a aspirina y usar con precaución en pacientes con asma preexistente.

Efectos cardiovasculares: Los productos que contienen sumatriptán no deberían administrarse a pacientes sin diagnóstico de EAC pero en quienes existe factores de riesgo (por ejemplo: hipertensión, hipercolesterolemia, tabaquismo, obesidad, diabetes, historia familiar de EAC, mujeres en menopausia quirúrgica o fisiológica, y hombres mayores de 40 años de edad).

Efectos cerebrovasculares: En los pacientes tratados con sumatriptán se ha informado hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular y otras reacciones cerebrovasculares, algunos relacionados con muerte.

Puede ocurrir dolor y/o malestar: Precordial, de la mandíbula o del cuello. 

Efectos dermatológicos: Pueden aparecer reacciones adversas graves, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson que puede ser fatal.

Efectos gastrointestinales (GI): Utilizar con extrema precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa o hemorragia GI. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen el uso concomitante de corticoides orales o anticoagulantes, administración crónica de la terapia con AINEs, tabaquismo, consumo de alcohol, edad avanzada y pobre estado de salud general.

Efectos hematológicos: La anemia puede ocurrir en pacientes que recibieron AINEs.

Efectos hepáticos: Pueden presentarse elevaciones limítrofes de 1 o más pruebas hepáticas. Si hay signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o se desarrollan manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción), debe suspenderse el sumatriptán/naproxeno.

Hipertensión: Se puede producir una elevación significativa de la presión arterial. Su uso está contraindicado en hipertensión no controlada. Usar con precaución en hipertensión controlada.

Afecciones neurológicas: Antes de tratar la cefalea, excluir cuidadosamente enfermedades neurológicas potencialmente graves en pacientes no diagnosticados previamente con cefalea migrañosa, cefalea simple o que experimentan cefalea que es atípica para ellos.

Efectos oftálmicos: El sumatriptán y/o sus metabolitos se unen a la melanina del ojo. El sumatriptán podría causar toxicidad en estos tejidos después del uso prolongado. El sumatriptán también provoca opacidades cornéales y defectos en el epitelio corneal en perros. 

Otras causas de cefalea: No se debe utilizar como tratamiento profiláctico de migraña, migraña hemipléjica o basilar. La seguridad y eficacia no han sido establecidas para la cefalea en racimos.

Reacciones relacionadas con vaso espasmo: Se ha reportado tanto isquemia vascular periférica como isquemia colónica con dolor abdominal y diarrea con sangre. También ceguera transitoria y permanente con significativa pérdida parcial de la visión. Efectos renales: El uso de AINES a largo plazo ha dado lugar a necrosis papilar renal y otras lesiones renales. La toxicidad renal se ha observado también en pacientes en quienes las prostaglandinas renales tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática; pacientes que toman diuréticos, inhibidores de la ECA y pacientes de edad avanzada. La interrupción del tratamiento con AINE es seguida, generalmente, por la reversión al estado pretratamiento. 

Síndrome Serotoninérgico: Puede ocurrir éste síndrome potencialmente mortal que se puede acompañar de: agitación, coma, diarrea, alucinaciones, hiperreflexia, hipertermia, falta de coordinación, presión arterial lábil, náuseas, taquicardia, vómito. Esto es especialmente crítico en el uso combinado con ISRS o IRSN.

Cardiovasculares (CV): La asociación de sumatriptán/naproxeno puede causar un mayor riesgo de reacciones cardiovasculares graves de tipo trombótico, infarto miocárdico e ictus, que pueden ser fatales. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso y/o en los pacientes con antecedentes de factores de riesgo para enfermedad CV. 

Gastrointestinales: El sumatriptán/naproxeno contiene un AINE. Los productos que contienen AINES incrementan el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales graves, incluyendo sangrado, ulceración y perforación, que pueden ser fatales. Estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de alerta. Los pacientes adultos mayores tienen un mayor riesgo de reacciones gastrointestinales graves.

Embarazo: Categoría de riesgo en el embarazo C. No utilizar al final del embarazo.

Lactancia: Se excreta por leche materna. Evitar el uso.

Tabletas

Según prescripción médica.

Cada tableta recubierta contiene: 

Sumatriptán Succinato equivalente a: SUMATRIPTAN 85 mg NAPROXENO SÓDICO 500 mg