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SYNOVULAR®
  • PRESENTACIÓN

  • PRINCIPIO ACTIVO

  • REGISTRO INVIMA

  • INDICACIONES

  • CONTRAINDICACIÓN

  • DOSIFICACIÓN

  • USO

  • EMBARAZO Y LACTANCIA

  • REACCIONES ADVERSAS

  • PRECAUCIONES

SYNOVULAR®

Comerciales:

Caja con 24 Jeringas prellenadas de vidrio tipo I, transparente pirograbado por 1 mL. 

Caja con ampolla más etiqueta en blíster PVC incoloro/aluminio más jeringa desechable. 

Caja con ampolla de vidrio tipo I pirograbada o con etiqueta en blíster PVC Incoloro/Papel termosellable más jeringa desechable.

Caja por 1 y 24 Ampollas de vidrio tipo I por 1 mL pirograbada o con etiqueta en estuche individual. 

Caja por 1 y 24 ampollas de vidrio tipo I por 1 mL más pirograbada o con etiqueta en blíster PVC/Aluminio en estuche individual. 

Caja por 1 y 24 ampollas de vidrio tipo I por 1 mL pirograbada o con etiqueta en blíster PVC Incoloro/Papel termosellable en estuche individual. 

Ampolla de vidrio tipo I por 1 ml pirograbada o con etiqueta con jeringa plástica desechable en estuche individual. 

Caja con ampolla de vidrio tipo I pirograbada o con etiqueta en blíster PVC Incoloro/Aluminio más jeringa desechable.

*El registro sanitario de las jeringas desechables: INVIMA 2013DM-000438- R2 e INVIMA 2021DM-0023526

Muestra médica:

Caja con ampolla pirograbada o con etiqueta en blíster PVC incoloro/ Papel termosellable más jeringa desechable

Caja con ampolla pirograbada o con etiqueta en blíster PVC incoloro/ Aluminio más jeringa desechable

SYNOVULAR®

Cada ampolla de 1 mL contiene:

ALGESTONE ACETOFENIDO 150 mg

ESTRADIOL ENANTATO 10 mg

SYNOVULAR®

Reg. San. No. INVIMA 2021M-007700-R3

SYNOVULAR®

Anticonceptivo hormonal. ANOVULATORIO

SYNOVULAR®

Antecedentes de tromboflebitis de las venas profundas y trastornos tromboembólicos, arteriopatías de las coronarias o enfermedad cerebrovascular, carcinoma mamario conocido o sospechado, neoplasia estrógeno dependiente conocida o sospechada, hemorragia vaginal anormal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospechado, perturbación de la función hepática, antecedentes de ictericia idiopática del embarazo, síndrome de Dubin Johnson, trastornos del metabolismo de las grasas, antecedentes de herpes del embarazo, diabetes, otosclerosis con empeoramiento durante el embarazo.

SYNOVULAR®

Según prescripción médica.

SYNOVULAR®

Vía de administración: Intramuscular

SYNOVULAR®

No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. No se emplee si hay sospecha de embarazo.

SYNOVULAR®

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes ((≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 

Sobre todo, en el inicio del tratamiento es probable que algunas mujeres adviertan cambios en los patrones de sangrado menstrual (acortamiento del ciclo, manchado o sangrado irregular, amenorrea transitoria, dismenorrea), tensión mamaria, dolor abdominal, náusea, vómito, cefalea, retención de líquidos y electrólitos, cambios transitorios y subclínicos en las pruebas de excreción hepática, aumento de peso y cambios en la libido. 

Al igual que con cualquier otro estrógeno y prostágeno, las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en muy raras ocasiones con la combinación algestona acetofenido / Estradiol enantato: mareos, nerviosismo, depresión, bochornos, reacciones cutáneas como acné o prurito, alteraciones auditivas y visuales. 

En el tratamiento anticonceptivo hormonal, en general pueden presentarse reacciones como: tromboflebitis, trombosis arterial o venosa, eventos tromboflebíticos, ataque cerebral isquémico, hipertensión, neuroretinitis, las cuales pueden conducir a la interrupción del tratamiento. Sin embargo, a la fecha, ninguna de éstas ha sido relacionada con el tratamiento con algestona acetofenido / Estradiol enantato.

SYNOVULAR®

Antes del tratamiento y cada año durante éste, se recomienda que se realice a las usuarias del medicamento examen médico, ginecológico completo incluyendo papanicolaou. 

El hábito de fumar incrementa el riesgo de efecto adverso cardiovascular. El riesgo total se incrementa con la edad de la paciente, especialmente después de los 35 años. Es muy recomendable que la mujer que inicie una terapia anticonceptiva hormonal de cualquier tipo se abstenga de fumar. 

Synovular® tiene un efecto inhibitorio transitorio sobre la ovulación, el cual no conduce a la esterilidad. Sin embargo, esto deberá ser tomado en cuenta, como es el caso con otros anticonceptivos hormonales. El ciclo ovárico natural puede ser interrumpido dos o tres meses después de suspender el tratamiento. 

En los casos siguientes, los riesgos teóricos o probados generalmente sobrepasan los beneficios del uso de Synovular® (en estos casos el uso del medicamento requiere de un cuidadoso juicio clínico tomando en cuenta la severidad de la condición y la disponibilidad, factibilidad y aceptabilidad de los métodos anticonceptivos alternos, así como un cuidadoso seguimiento):

  • Fumadoras asiduas (> 20 cigarros/día), edad > 35.
  • Lactancia (6 semanas-6 meses postparto).
  • < 21 días postparto (sin lactancia).
  • Antecedentes de cáncer de mama.
  • Sangrado vaginal inexplicable.
  • Antecedentes de hipertensión o presión sanguínea 160-180/100-110.
  • Hiperlipidemias conocidas.
  • Uso de ciertos antibióticos o anticonvulsivantes (véase, Interacciones medicamentosas y de otro género).
  • Cirrosis severa (descompensada).
  • Tumores hepáticos (benignos).

Las siguientes condiciones no restringen el uso de anticonceptivos inyectables combinados como Synovular® debido a que sus ventajas generalmente sobrepasan los riesgos teóricos o probados, aun cuando pueda requerirse de un cuidadoso seguimiento:

Edad > 40 años.

  • Fumadora < 35 años o fumadora ligera > 35 años.
  • Cefaleas (incluyendo migraña sin síntomas neurológicos focales).
  • Lactancia(> 6 meses post-parto).
  • Enfermedad en los senos-masa no diagnosticada.
  • Neoplasia intraepitelial cervical o cáncer.
  • Antecedentes de colestasis (embarazo, anticonceptivos orales o inyectables combinados-relacionados); la colestasis previa relacionada con anticonceptivos orales combinados puede predecir una futura colestasis relacionada con estrógenos en un pequeño grupo de mujeres susceptibles.
  • Enfermedad del tracto biliar actual o tratada médicamente.
  • Cirrosis leve (compensada).
  • Enfermedad cardiaca valvular no complicada.
  • Hipertensión leve (presión sanguínea 140-160/90-100).
  • Tromboflebitis superficial.
  • Talasemia.
  • Enfermedad de células falciformes.
  • Diabetes sin complicaciones.

 Cirugía mayor sin inmovilización prolongada.