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SYNTHROID®​
  • Indicación

  • Presentación

  • Registro Invima

  • Contraindicaciones, precauciones y advertencias

  • Forma farmacéutica

  • Dosificación

  • Principio Activo

En el reemplazo de niveles de hormona tiroidea y/o en la supresión de concentraciones plasmáticas de TSH para  remover el factor trófico en el tratamiento de cáncer de tiroides.

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Synthroid®​ 25 mcg tabletas: INVIMA 2019M-0001698-R2

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Synthroid®​ 137 mcg tabletas: INVIMA 2023M-0012120-R2

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Levotiroxina está contraindicada en pacientes con tirotoxicosis subclínica no tratada (nivel de TSH sérico suprimido con niveles de t3 y t4 normales) o manifiesta de cualquier etiología y en pacientes con infarto de miocardio agudo. Levotiroxina está contraindicada en pacientes con infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda o pancarditis aguda levotiroxina está contraindicada en pacientes con insuficiencia suprarrenal no corregida ya que las hormonas tiroideas pueden precipitar una crisis suprarrenal aguda al aumentar la depuración metabólica de los glucocorticoides. Synthroid está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes en las tabletas de Synthroid. La terapia combinada para hipertiroidismo con levotiroxina y agentes antitiroideos no está indicada en el embarazo. Nuevas advertencias y precauciones: las hormonas tiroideas, incluida Synthroid, ya sean solas o con otros agentes terapéuticos, no deben utilizarse para el tratamiento de la obesidad o para la pérdida de peso. En los pacientes eutiroideos, dosis dentro del intervalo de los requerimientos hormonales diarios no son efectivas para reducir el peso. Dosis más grandes pueden producir manifestaciones serias e incluso potencialmente mortales de toxicidad, especialmente cuando se administran asociadas con aminas simpaticomiméticas tales como las utilizadas por sus efectos anoréxicos. La levotiroxina no debe utilizarse para el tratamiento de la infertilidad masculina o femenina a menos que esta condición esté asociada con hipotiroidismo. Generales la levotiroxina tiene un índice terapéutico estrecho. Sin importar la indicación de uso, es necesario el ajuste cuidadoso de la dosis para evitar las consecuencias del sobre o subtratamiento. Estas consecuencias incluyen, entre otras, efectos sobre el crecimiento y el desarrollo, función cardiovascular, metabolismo óseo, función reproductora, función cognitiva, estado emocional, función gastrointestinal y sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos. Muchos medicamentos interactúan con la levotiroxina sódica lo que hace necesarios ajustes de la dosis o el control de los parámetros clínicos o de laboratorio para mantener la respuesta terapéutica. Efectos sobre la densidad mineral ósea en mujeres, la terapia prolongada con levotiroxina se ha asociado con aumento de la resorción ósea, disminuyendo así la densidad mineral ósea, especialmente en mujeres posmenopáusicas bajo dosis mayores a la dosis de remplazo o en mujeres que están recibiendo dosis de supresión de levotiroxina sódica. El aumento de la resorción ósea puede estar asociado con aumento de los niveles séricos y la eliminación urinaria del calcio y el fósforo, las elevaciones en la fosfatasa alcalina ósea y la supresión de los niveles séricos de la hormona paratiroidea. por tanto, se recomienda que los pacientes que están recibiendo levotiroxina sódica reciban la dosis mínima necesaria para alcanzar la respuesta clínica y bioquímica deseada. Pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente se debe tener precaución cuando se administre levotiroxina sódica a pacientes con trastornos cardiovasculares y adultos mayores en los que existe aumento del riesgo de enfermedad cardiaca oculta. En estos pacientes, el tratamiento con levotiroxina sódica debe iniciarse a dosis más bajas que las recomendadas para las personas más jóvenes o los pacientes sin enfermedad cardiaca. Si se desarrollan o empeoran los síntomas cardiacos, deberá reducirse la dosis de levotiroxina o interrumpirse durante una semana y reiniciar de manera cautelosa a una dosis más baja. El sobretratamiento con levotiroxina sódica puede tener efectos cardiovasculares adversos como el aumento de la frecuencia cardiaca, grosor de la pared cardiaca y contractilidad cardiaca y puede precipitar angina o arritmias. Los pacientes con enfermedad arterial coronaria que están recibiendo tratamiento con levotiroxina sódica deben controlarse estrictamente durante los procedimientos quirúrgicos, ya que podría ser mayor la posibilidad de precipitar arritmias cardiacas en las personas tratadas con levotiroxina. La administración concomitante de levotiroxina y simpaticomiméticos a pacientes con enfermedad arterial coronaria puede precipitar insuficiencia coronaria. Pacientes con bocio difuso no tóxico o enfermedad nodular tiroidea en pacientes con bocio difuso no tóxico o enfermedad nodular tiroidea, especialmente los adultos mayores o personas con enfermedad cardiovascular subyacente, el tratamiento con levotiroxina está contraindicado si el nivel sérico de TSH se encuentra ya suprimido debido al riesgo de precipitación de tirotoxicosis manifiesta. Si el nivel sérico de TSH no se suprime, debe utilizarse Synthroid con precaución con control simultáneo y cuidadoso de la función tiroidea para detectar hipertiroidismo y con control clínico de los posibles signos y síntomas cardiovasculares adversos asociados con el hipertiroidismo. Trastornos endocrinos asociados deficiencias de la hormonas hipotalámicas/hipofisarias en pacientes con hipotiroidismo secundario o terciario, las deficiencias adicionales de hormonas hipotalámicas/hipofisarias deben considerarse, y, si se diagnostican, deberán tratarse por la insuficiencia suprarrenal. Síndrome poliglandular autoinmune ocasionalmente, la tiroiditis crónica autoinmune puede ocurrir en asociación con otros trastornos autoinmunes tales como la insuficiencia suprarrenal, anemia perniciosa y diabetes mellitus insulinodependiente. Los pacientes con insuficiencia suprarrenal concomitante deben tratarse con glucocorticoides de remplazo antes del inicio del tratamiento con levotiroxina sódica. Si no se hace, se podría precipitar una crisis suprarrenal aguda cuando se inicie la terapia con la hormona tiroidea, debido al aumento de la depuración metabólica de los glucocorticoides producido por ésta. Los pacientes con diabetes mellitus pueden requerir ajustes ascendentes de sus regímenes terapéuticos antidiabéticos cuando se tratan con levotiroxina sódica. Otras condiciones médicas asociadas los lactantes con hipotiroidismo congénito parecen estar en mayor riesgo de otras anomalías congénitas, siendo las anomalías cardiovasculares (estenosis pulmonar, comunicación interauricular y comunicación interventricular) las asociadas más frecuentemente. exámenes de laboratorio generales el diagnóstico de hipotiroidismo se confirma midiendo los niveles de TSH con un ensayo sensible (sensibilidad al ensayo de segunda generación menor o igual a 0,1 mui/l o sensibilidad en el ensayo de tercera generación menor o igual a 0,01 mui/l) y midiendo la t4 libre. La adecuación de la terapia se determina por medio de la evaluación periódica con exámenes de laboratorio apropiados y mediante la evaluación clínica. La selección de los exámenes de laboratorio depende de varios factores que incluyen la etiología de la enfermedad tiroidea subyacente, la presencia de condiciones médicas concomitantes, incluido el embarazo, y la utilización de medicamentos concomitantes. La evidencia clínica y de laboratorio persistente de hipotiroidismo a pesar de una dosis de remplazo de Synthroid aparentemente adecuada puede ser evidencia de absorción oral inadecuada, mala adherencia, interacciones medicamentosas o disminución de la potencia de t4 del medicamento. Adultos en pacientes adultos con hipotiroidismo primario (tiroideo), los niveles de TSH séricos (utilizando un ensayo sensible) son suficientes para controlar la terapia. La frecuencia de control de TSH durante el ajuste de la dosis de Synthroid depende del estado clínico, pero generalmente se recomienda a intervalos de seis a ocho semanas hasta la normalización. Para los pacientes que han iniciado recientemente la terapia con Synthroid y cuya TSH sérica se ha normalizado o en pacientes que han presentado cambios en la dosis o la marca de levotiroxina, la concentración de TSH sérica deberá medirse después de 8 a 12 semanas. Cuando se ha alcanzado la dosis de remplazo óptima, el control clínico (examen físico) y bioquímico puede realizarse cada 6 a 12 meses, dependiendo de la situación clínica y del cambio del estado del paciente. Se recomienda que un examen físico y una medición de TSH sérica se realicen al menos anualmente en los pacientes que están recibiendo Synthroid. Pacientes pediátricos en pacientes con hipotiroidismo congénito, la adecuación de la terapia de remplazo debe evaluarse midiendo tanto la TSH sérica (utilizando un ensayo sensible) como la t4 total o libre. durante los primeros tres años de vida, la t4 sérica total o libre debe mantenerse en todo momento en la mitad superior del rango de normalidad. Aunque la meta de la terapia es también normalizar el nivel sérico de TSH, esto no siempre es posible en un porcentaje pequeño de pacientes, especialmente en los primeros meses de terapia. TSH podría no normalizarse debido al restablecimiento del valor umbral de retroalimentación hipófisis-tiroides como resultado de hipotiroidismo en útero. La imposibilidad de que t4 sérica aumente a la mitad superior del rango de normalidad dentro de las dos semanas de iniciado el tratamiento con Synthroid y/o la imposibilidad de que la TSH sérica disminuya por debajo de los 20 mu/l dentro de las cuatro semanas debe alertar al médico sobre la posibilidad de que el niño no esté recibiendo la terapia adecuada. Deberá indagarse cuidadosamente acerca de la adherencia, la dosis de la medicación administrada y el método de administración antes de aumentar la dosis de Synthroid. la frecuencia recomendada de control de la tsh y del t4 total o libre en niños es la siguiente: dos y cuatro semanas después del inicio del tratamiento; cada uno a dos meses durante el primer año de vida; cada dos a tres meses dentro de uno y tres años de edad; y cada 3 a 12 meses de ahí en adelante hasta que se complete el crecimiento. podrían ser necesarios intervalos más frecuentes de control si se sospecha mala adherencia o se obtienen valores anormales. Se recomienda que los niveles de TSH y t4 y el examen físico, si está indicado, se realicen dos semanas después de cualquier cambio de la dosis de Synthroid. el examen clínico de rutina, incluyendo la evaluación del crecimiento y desarrollo mental y físico, la maduración de los huesos debe realizarse a intervalos regulares. Hipotiroidismo secundario (hipofisario) y terciario (hipotalámico) debe evaluarse la adecuación de la terapia midiendo los niveles séricos de t4 libre, que en estos pacientes deben mantenerse en la mitad superior de intervalo de normalidad. uso pediátrico general la meta del tratamiento en los pacientes pediátricos con hipotiroidismo es alcanzar y mantener el crecimiento y desarrollo intelectual y físico normales. La dosis inicial de levotiroxina varía con la edad y el peso corporal. Los ajustes de la dosis se basan en la evaluación de los parámetros clínicos y de laboratorio de cada paciente. En niños sin un diagnóstico de hipotiroidismo permanente, se recomienda interrumpir la administración de Synthroid por un periodo de ensayo de 30 días, pero únicamente después de que el niño tenga al menos tres (3) años de edad. Los niveles séricos de t4 y TSH deberán ser entonces obtenidos. Si t4 y TSH están altas, se establece un diagnóstico de hipotiroidismo permanente y el tratamiento con Synthroid debe instituirse. Si los niveles de t4 y TSH son normales, puede asumirse eutiroidismo y, por tanto, el hipotiroidismo puede considerarse transitorio. Sin embargo, en este caso, el médico debe monitorear cuidadosamente al niño y repetir los ensayos de la función tiroidea si algunos signos o síntomas de hipotiroidismo se desarrollan. En este entorno, el médico debe tener un alto índice de sospecha de recaída. si los resultados de la prueba de suspensión de Synthroid no son concluyentes, serán necesarios seguimiento cuidadoso y pruebas posteriores.Como algunos niños más severamente afectados pueden volverse clínicamente hipotiroideos cuando el tratamiento se interrumpe durante 30 días, un enfoque alterno es reducir la dosis de remplazo de Synthroid a la mitad durante el periodo de ensayo de 30 días. Sí, después de 30 días, la TSH sérica se eleva por encima de 20 mu/l, se confirma el diagnóstico de hipotiroidismo permanente y la terapia de remplazo completa debe reiniciarse. Sin embargo, si la TSH sérica no aumenta a más de 20 mu/l, el tratamiento con Synthroid debe interrumpirse por otro periodo adicional de ensayo de 30 días seguido por la prueba nuevamente de t4 y TSH séricos. en algunas circunstancias clínicas debe considerarse la presencia de condiciones médicas concomitantes y, si están presentes, realizar el tratamiento adecuado. Hipotiroidismo congénito la restauración rápida de las concentraciones séricas normales de t4 es esencial para prevenir los efectos adversos del hipotiroidismo congénito sobre el desarrollo intelectual, así como sobre el crecimiento y maduración física global. Por tanto, el tratamiento con synthroid debe iniciarse inmediatamente se realice el diagnóstico y generalmente deberá continuarse de por vida. Durante las primeras dos (2) semanas de tratamiento con Synthroid, los lactantes deben controlarse estrictamente con relación a la sobrecarga cardiaca, las arritmias y la aspiración debido a la succión ávida. El paciente debe monitorearse estrictamente para evitar el subtratamiento o sobretratamiento. El subtratamiento puede tener efectos nocivos sobre el desarrollo intelectual y el crecimiento lineal. el sobretratamiento se ha asociado con craneosinostosis en lactantes, y puede afectar adversamente el tiempo de maduración del cerebro y acelerar la edad ósea con cierre prematuro de las epífisis y compromiso de la estatura en la adultez. Hipotiroidismo adquirido en pacientes pediátricos el paciente debe controlarse estrictamente para evitar el subtratamiento o sobretratamiento. El subtratamiento puede llevar a bajo desempeño escolar debido al deterioro de la concentración y ralentización de la mentación y reducción de la estatura en la adultez. El sobretratamiento puede acelerar la edad ósea y producir cierre epifisiario prematuro y compromiso de la estatura en la adultez. Los niños tratados pueden manifestar un periodo de nivelación del crecimiento, que podría ser adecuado en algunos casos para normalizar la estatura en la adultez. En niños con hipotiroidismo grave o prolongado, la nivelación del crecimiento podría no ser adecuada para normalizar la estatura en la adultez. Utilización en pacientes adultos mayores debido al aumento de la prevalencia de la enfermedad cardiovascular entre los adultos mayores, el tratamiento con levotiroxina no debe iniciarse a la dosis de remplazo completa. Fertilidad, embarazo y lactancia embarazo los estudios en mujeres que están tomando levotiroxina sódica durante el embarazo no han mostrado aumento del riesgo de anomalías congénitas. por tanto, la posibilidad de daño fetal parece remota. Synthroid no debe interrumpirse durante el embarazo y el diagnóstico de hipotiroidismo durante el embarazo debe tratarse inmediatamente. El hipotiroidismo durante el embarazo se asocia con una tasa mayor de complicaciones, incluido aborto espontáneo, preclamsia, mortinato y parto prematuro. El hipotiroidismo materno puede tener un efecto adverso sobre el crecimiento y desarrollo fetal y durante la infancia. Durante el embarazo, los niveles séricos de t4 pueden disminuir y los valores séricos de TSH aumentar a valores por fuera del intervalo de normalidad. Como las elevaciones de TSH sérico pueden ocurrir desde las cuatro semanas de gestación, las mujeres embarazadas que toman Synthroid deben someterse a medición de la TSH cada trimestre. El nivel elevado de TSH sérica debe corregirse aumentando la dosis de Synthroid. Debido a que los niveles de TSH posparto son similares a los valores antes de la concepción, la dosis de Synthroid debe retornar a la dosis preembarazo inmediatamente después del parto. El nivel de TSH sérico debe obtenerse seis a ocho semanas después del parto. Las hormonas tiroideas cruzan la barrera placentaria a un grado que se evidencia por los niveles en la sangre del cordón de los fetos atiroideos que es aproximadamente un tercio de los niveles maternos. Sin embargo, la transferencia de la hormona tiroidea desde la madre al feto podría no ser adecuada para prevenir el hipotiroidismo en el útero. Lactancia, aunque las hormonas tiroideas se distribuyen únicamente de forma mínima en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra Synthroid a madres lactantes. sin embargo, generalmente se requieren dosis de reemplazo adecuadas de levotiroxina para mantener la lactancia normal. efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas.

Tableta

Según prescripción médica.

Levotiroxina Sódica