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TARKA®
  • Indicación

  • Presentación

  • Registro invima

  • Contraindicaciones, precauciones y advertencias

  • Forma farmacéutica

  • Dosificación

  • Principio Activo

Medicamento alternativo para aquellos pacientes hipertensos que no han respondido a la monoterapia y que han logrado ajustarse a la administración combinada de ieca y un antihipertensivo.

Caja x 14 tabletas en blister pvc/pvdc/aluminio .

INVIMA 2019M-0007320-R1.

Tarka® sr está contraindicado en los siguientes casos: hipersensibilidad a los ingredientes activos o a los excipientes, uso en niños y adolescentes (< 18 años). Pacientes tratados concomitantemente con antagonistas de los receptores adrenérgicos intravenosos (excepción: unidad de cuidados intensivos). Debido al componente clorhidrato de verapamilo, tarka® sr está contraindicado en los siguientes casos: choque cardiogénico. Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento). Síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento). Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida menor al 35% y/o presión en cuña superior a 20 mmhg. Fibrilación/aleteo auricular en presencia de una vía accesoria (por ejemplo, síndromes de wolff-parkinson-white y lown-ganong-levine). Estos pacientes están en riesgo de desarrollar taquiarritmia ventricular que incluye fibrilación ventricular si se administra clorhidrato de verapamilo. Combinación con ivabradina (ver la sección 4.5). Debido al componente trandolapril, tarka® sr está contraindicado en los siguientes casos: antecedentes de angioedema asociado con la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (eca). Angioedema hereditario/idiopático. Uso concomitante con inhibidores de la endopeptidasa neutra (en) como, sacubitril y racecadotrilo o segundo y tercer trimestre del embarazo o insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Diálisis. Uso concomitante con productos que contienen aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular [tfg] < 60 ml/min/1,73 m2) o cirrosis hepática con ascitis. No se debe utilizar trandolapril en pacientes con estenosis aórtica u obstrucción del tracto de salida. Uso concomitante con bloqueadores de los receptores de angiotensina II. nuevas precauciones y advertencias debido al componente trandolapril, tarka® sr tiene las siguientes advertencias: angioedema: trandolapril podría producir angioedema que incluye inflamación del rostro, extremidades, lengua, glotis y/o laringe. Se ha demostrado que los inhibidores de la eca producen mayor frecuencia de angioedema en los pacientes negros que en los pacientes de otras razas. El riesgo de angioedema podría aumentar en pacientes que están tomando concomitantemente inhibidores de la diana mecanicista de rapamicina (mtor) (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y vildagliptina. debido a que la inhibición concomitante de la eca y la neprilisina (endopeptidasa neutra [en]) podría aumentar el riesgo de angioedema, la administración concomitante de inhibidores de la eca e inhibidores de la en (por ejemplo, sacubitril y racecadotrilo) está contraindicada. El tratamiento con sacubitril/valsartán no debe iniciarse antes de las 36 horas después de la última dosis de trandolapril. El tratamiento con trandolapril no debe iniciarse antes de las 36 horas después de la última dosis de sacubitril/valsartán. También se ha reportado angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la eca. Esto se debe considerar en los pacientes bajo tratamiento con trandolapril que presentan dolor abdominal (con o sin náuseas o vómito). Los pacientes que experimenten edema angioneurótico deben interrumpir inmediatamente el tratamiento y deben recibir supervisión hasta la resolución del edema. El angioedema del rostro generalmente se resuelve de forma espontánea. El edema que afecta no sólo el rostro sino también la glotis podría ser potencialmente mortal debido al riesgo de obstrucción de las vías respiratorias. el angioedema que afecta la lengua, la glotis o la laringe requiere administración subcutánea inmediata de 0,3 a 0,5 ml de solución de adrenalina (1:1.000) junto con otras medidas terapéuticas, según corresponda. Potasio sérico: los inhibidores de la eca pueden causar hiperpotasemia debido a que inhiben la liberación de aldosterona. Usualmente el efecto no es significativo en pacientes con función renal normal. Sin embargo, en pacientes con deterioro de la función renal y/o en pacientes que están tomando suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio, trimetoprima o cotrimoxazol también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol y especialmente antagonistas de la aldosterona o bloqueadores de los receptores de angiotensina puede presentarse hiperpotasemia. Los diuréticos ahorradores de potasio y los bloqueadores de los receptores de angiotensina deben utilizarse con precaución en pacientes que están recibiendo inhibidores de la eca, y deberán controlarse el potasio sérico y la función renal. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen, el uso concomitante de medicamentos para tratar la hipopotasemia, diabetes mellitus y/o disfunción del ventrículo izquierdo después de infarto de miocardio. Pacientes con hipertensión renovascular: los inhibidores de la eca podrían ser útiles hasta que se pueda llevar a cabo el tratamiento curativo de la hipertensión renovascular, o en caso de que no se vaya a realizar dicho procedimiento. El riesgo de hipotensión arterial e insuficiencia renal graves aumenta cuando los pacientes con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral previa reciben tratamiento con un inhibidor de la eca. Los diuréticos podrían aumentar aún más el riesgo. Puede presentarse pérdida de la función renal sólo con pequeños cambios en la creatinina sérica, incluso en pacientes con estenosis de la arteria renal unilateral. Para estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse en el hospital bajo estricta supervisión médica con dosis bajas y un cuidadoso ajuste de la dosis. Se debe interrumpir el tratamiento diurético, y se debe controlar la función renal y el potasio sérico durante las primeras semanas de tratamiento. Insuficiencia renal: los pacientes con depuración de creatinina menor a 30 ml/min podrían requerir disminución de las dosis de trandolapril. la evaluación de los pacientes hipertensos siempre debe incluir una evaluación de la función renal. En los pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva o estenosis de la arteria renal bilateral, o estenosis de la arteria renal unilateral en pacientes con un solo riñón funcional (por ejemplo, pacientes con trasplante renal), existe el riesgo de deterioro de la función renal. Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad renal preexistente aparente podrían presentar aumento en el nitrógeno ureico en la sangre y en la creatinina sérica cuando trandolapril se administra concomitantemente con un diurético. El uso concomitante de fluoroquinolonas e inhibidores de la eca pueden precipitar lesión renal aguda en los pacientes, especialmente en aquellos con insuficiencia renal moderada a grave y pacientes adultos mayores. La función renal debe evaluarse antes de iniciarse el tratamiento y controlarse durante el tratamiento con fluoroquinolonas e inhibidores de la eca. Proteinuria: podría presentarse proteinuria, especialmente en pacientes con deterioro existente de la función renal o bajo tratamiento con dosis relativamente altas de inhibidores de la eca. Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (sraa): existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la eca, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren, aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y deterioro de la función renal (incluida insuficiencia renal aguda). por lo tanto, no se recomienda el bloqueo dual del sraa mediante el uso combinado de inhibidores de la eca, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren. Si el tratamiento con bloqueo dual se considera absolutamente necesario, debe realizarse únicamente bajo la supervisión de un especialista y con un control estricto y frecuente de la función renal, los electrolitos y la presión arterial. Los inhibidores de la eca y bloqueadores de los receptores de angiotensina II no deben utilizarse concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética. Tos: durante el tratamiento con un inhibidor de la eca podría presentarse tos seca y no productiva que desaparece después de la interrupción del medicamento. embarazo: no se deben administrar inhibidores de la eca durante el embarazo. A menos que se considere esencial el tratamiento continuo con inhibidores de la eca, las pacientes que planeen quedar embarazadas deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de seguridad establecido para su uso en el embarazo. Cuando se diagnostica embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con inhibidores de la eca y, si es apropiado, iniciarse un tratamiento alternativo. Lactancia: no se recomienda el uso de verapamilo/trandolapril en mujeres lactantes. Hipotensión sintomática: en pacientes con hipertensión no complicada, se ha observado hipotensión sintomática después de la dosis inicial de trandolapril y después de aumentar la dosis de trandolapril. Es más probable que se presente en pacientes con depleción de volumen y sodio debido a tratamiento diurético prolongado, dieta hiposódica, diálisis, diarrea o vómito. Por lo tanto, en estos pacientes, se debe interrumpir el tratamiento diurético y corregir la depleción de volumen y/o sodio antes de iniciar el tratamiento con trandolapril. Agranulocitosis y depresión de la médula ósea: se ha observado agranulocitosis y depresión de la médula ósea en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la eca. El riesgo de neutropenia parece estar relacionado con la dosis y el tipo, y depende del estado clínico del paciente. estas reacciones son más frecuentes en pacientes con insuficiencia renal, especialmente aquellos con enfermedad vascular del colágeno. Sin embargo, se debe considerar el control regular del recuento de glóbulos blancos y los niveles de proteínas en la orina, en pacientes con enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso y esclerodermia), especialmente asociada con el deterioro de la función renal y el tratamiento concomitante, particularmente con corticosteroides y antimetabolitos. Es reversible después de la interrupción del inhibidor de la eca. Deterioro de la función hepática: debido a que trandolapril es un profármaco metabolizado a su metabolito activo en el hígado, se debe tener especial precaución y supervisar estrictamente a los pacientes con deterioro de la función hepática. Cirugía/anestesia: en los pacientes sometidos a cirugía mayor, que precisen de anestesia general, los inhibidores de la eca pueden causar hipotensión, que se puede corregir con el uso de expansores del volumen plasmático. En los pacientes sometidos a cirugía o durante anestesia con medicamentos que producen hipotensión, trandolapril podría bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensadora de renina. Desensibilización: podrían presentarse reacciones anafilactoides (en algunos casos potencialmente mortales) en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la eca y desensibilización concomitante contra venenos de animales. Aféresis de lipoproteínas de baja densidad: se han observado reacciones anafilactoides potencialmente mortales cuando los pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad toman inhibidores de la eca al mismo tiempo. Debido al componente verapamilo, tarka® sr tiene las siguientes advertencias: infarto agudo de miocardio: debido al componente verapamilo, el medicamento se debe utilizar con precaución en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por bradicardia, hipotensión marcada o disfunción del ventrículo izquierdo. Bloqueo cardíaco/bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado/bradicardia/asistolia: clorhidrato de verapamilo afecta los nodos auriculoventricular (AV) y sinoauricular (SA) y prolonga el tiempo de conducción AV. el tratamiento debe administrarse con precaución a los pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado; en el segundo o tercer grado de bloqueo AV está contraindicado (ver la sección 4.3). así mismo, se recomienda precaución ya que el desarrollo de bloqueo de rama unifascicular, bifascicular o trifascicular requieren la interrupción de dosis posteriores o la interrupción del clorhidrato de verapamilo y, de ser necesario, el establecimiento de un tratamiento adecuado. Clorhidrato de verapamilo afecta los nodos AV y SA y podría producir en raras ocasiones bloqueo AV de segundo o tercer grado, bradicardia y, en casos extremos, asistolia. es más probable que esto ocurra en pacientes con síndrome del seno enfermo (enfermedad del nodo SA), que es más común en pacientes adultos mayores. la asistolia en pacientes que no padecen síndrome del seno enfermo suele ser de corta duración (algunos segundos o menos), con retorno espontáneo al ritmo nodal o sinusal normal. Si esto no ocurre de inmediato, se debe iniciar inmediatamente un tratamiento apropiado. Medicamentos -bloqueadores adrenérgicos: potenciación mutua de los efectos cardiovasculares (bloqueo AV de mayor grado, disminución de la frecuencia cardíaca de mayor grado, inducción de insuficiencia cardíaca y potenciación de la hipotensión). Se observó bradicardia asintomática (36 latidos/min) con marcapasos auricular migratorio en un paciente que recibió concomitantemente timolol (bloqueador -adrenérgico) colirio y clorhidrato de verapamilo oral. Digoxina: si verapamilo se administra concomitantemente con digoxina, se debe reducir la dosis de digoxina. insuficiencia cardíaca: debido al componente verapamilo, los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección mayor a 35% deben compensarse antes de iniciar el tratamiento con tarka® sr y deben recibir tratamiento adecuado en todo momento. Hipotensión: en algunos pacientes que ya reciben tratamiento diurético, especialmente si este tratamiento se ha establecido recientemente, la disminución de la presión arterial al inicio del tratamiento con trandolapril puede ser excesiva. Inhibidores de la hmg-coa reductasa (“estatinas”): trastornos de la transmisión neuromuscular: enfermedades en las que se ve afectada la transmisión neuromuscular (miastenia gravis, síndrome de lambert-eaton, distrofia muscular de duchenne avanzada). Otros: poblaciones especiales de pacientes: población pediátrica: aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de tarka® sr en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo etario. Insuficiencia renal: aunque se ha demostrado en estudios sólidos con comparador que el deterioro de la función renal no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de verapamilo en pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal, varios reportes de casos sugieren que verapamilo se debe utilizar con precaución y bajo supervisión estricta en pacientes con insuficiencia renal. Verapamilo no puede eliminarse mediante hemodiálisis. Insuficiencia hepática: se debe utilizar con precaución en pacientes con deterioro grave de la función hepática. Lactosa: el medicamento contiene lactosa, por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento. Sodio: tarka® sr 180 mg/2 mg el medicamento contiene 1,12 mmol (o 25,71 mg) de sodio por dosis. Los pacientes con una dieta controlada en sodio deben tener esto en cuenta. Tarka® sr 240 mg/4 mg el medicamento contiene 1,49 mmol (o 34,3 mg) de sodio por dosis. los pacientes con una dieta controlada en sodio deben tener esto en cuenta. Embarazo y lactancia: embarazo: no se recomienda el uso de inhibidores de la eca durante el primer trimestre del embarazo. El uso de inhibidores de la eca está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. No se ha documentado adecuadamente el uso seguro de tarka® sr en mujeres embarazadas. Sin embargo, se han presentado reportes anecdóticos de hipoplasia pulmonar neonatal, retraso en el crecimiento intrauterino, conducto arterioso persistente e hipoplasia craneal después de la exposición del feto a inhibidores de la eca. La evidencia epidemiológica con respecto al riesgo de teratogenicidad después de la exposición a inhibidores de la eca durante el primer trimestre del embarazo no es concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. A menos que se considere esencial el tratamiento continuo con inhibidores de la eca, las pacientes que planeen quedar embarazadas deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de seguridad establecido para su uso en el embarazo. Cuando se diagnostica embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con inhibidores de la eca y, si es apropiado, iniciarse un tratamiento alternativo. La exposición al tratamiento con inhibidores de la eca durante el segundo y tercer trimestre es conocida por inducir fetotoxicidad en humanos (deterioro de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia). En caso de que se haya producido exposición a trandolapril a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar un control ecográfico de la función renal y el cráneo. Se debe supervisar de manera estricta a los bebés cuyas madres hayan tomado inhibidores de la eca para detectar hipotensión. verapamilo podría inhibir las contracciones si se utiliza al final del embarazo. Además, con base en las propiedades farmacológicas, no se puede excluir bradicardia e hipotensión fetal. Lactancia: clorhidrato de verapamilo se distribuye en pequeñas cantidades en la leche materna humana. no existe información disponible sobre el uso de trandolapril durante la lactancia. No se recomienda el uso de Tarka® sr y son preferibles los tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente al amamantar a un recién nacido o prematuro. Efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas: dependiendo de la susceptibilidad individual, la capacidad del paciente para conducir un vehículo u operar maquinaria podría verse afectada, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Tarka® sr podría aumentar los niveles de alcohol en la sangre y ralentizar su eliminación. por lo tanto, los efectos del alcohol podrían aumentarse.

Tableta

Según prescripción médica.

Trandolapril, Verapamiloclorhidrato